24小时热门版块排行榜    

查看: 7926  |  回复: 9

njuasc140527

铜虫 (初入文坛)

[交流] 生产过程中亚批的确定 已有7人参与

各位大侠:
GMP都是按照生产过程中生产的均质产品为一批。但在生产之后可能会有不同的条件,如仓储的不同,这样可能就要在产生一个批号。即一个大的批号分成几个小的批号、目前还未看到这种小批次的批号确定,这种小的批大家认为是否有必要涉及到批号管理系统或是均使用一个批号不同的条件可以单独备注?谢谢!
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ning_zilv

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
药品的储存条件药典上有规定的,不是可以随便储存的。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
2楼2015-02-05 18:13:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shooseal

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我表示还没弄明白楼主的意思
Never give up,never shirk
3楼2015-02-05 19:34:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这些是过程,不用体现。

[ 发自小木虫客户端 ]
4楼2015-02-07 05:55:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

njuasc140527

铜虫 (初入文坛)

谢谢大家参与回复,我是一家研发的公司的QA,研发过程很多问题是不确定的。产品有不同的储存条件,研发领导要求我们下发给他们不同的亚批批号以便他们区分,我也说了我的看法:批号是在生产中确定的,不能随便根据后来的储存条件变化批号。 不同条件下储存的样品肯定需要区分,但可用内部编号等方法进行区分,但不能变化批号。还请大家指正。
5楼2015-02-08 10:16:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

5402562

铁虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
可以在备注中体现,比如批号为15020911(25℃)或者15020911(40℃).批号是根据生产定的而不是根据储存定的
欢迎大家加我的公众微信号gmp-qc,一起探讨一起进步
6楼2015-02-09 19:33:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

njuasc140527

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
6楼: Originally posted by 5402562 at 2015-02-09 19:33:23
可以在备注中体现,比如批号为15020911(25℃)或者15020911(40℃).批号是根据生产定的而不是根据储存定的

谢谢!
7楼2015-02-10 09:59:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hbxntsxw

金虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
接着这个问题请教大家:临床试验期间生产了一批样品,并且为临床研究用样品单独设计了标签,这导致临床用样品标签与剩余样品不一样。也就是说一批产品存在2种标签(主要信息一样),像这种情况需要设成两个亚批吗?谢谢!
8楼2018-06-11 15:00:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

flong

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不论是批号,还是亚批,都是产品质量的一种体现。不能用仓储条件的不同而设亚批。
用同一个批号,分别进行不同仓储条件的稳定性试验,就行了。
不分亚批的好处是,相同工艺条件有可比性。
如果不知道的人,还以为亚批的质量是不同的,不具有可比性。
因此,你说的情况不用亚批。
楼上说到了因为包装材料不同。这种情况可以考虑亚批。标签的不同,代表了不同的质量(外观质量)。
9楼2018-06-20 16:06:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lwtmp5979934

金虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by hbxntsxw at 2018-06-11 15:00:27
接着这个问题请教大家:临床试验期间生产了一批样品,并且为临床研究用样品单独设计了标签,这导致临床用样品标签与剩余样品不一样。也就是说一批产品存在2种标签(主要信息一样),像这种情况需要设成两个亚批吗? ...

不需要   看批的定义  和标签没关系
10楼2018-07-30 17:04:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 njuasc140527 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 求调剂 +3 Ma_xt 2026-03-17 3/150 2026-03-21 02:05 by JourneyLucky
[考研] 271材料工程求调剂 +8 .6lL 2026-03-18 8/400 2026-03-21 00:58 by JourneyLucky
[考研] 材料专业求调剂 +6 hanamiko 2026-03-18 6/300 2026-03-21 00:24 by JourneyLucky
[考研] 317求调剂 +8 申子申申 2026-03-19 13/650 2026-03-21 00:09 by 刘国森
[考研] 南京大学化学376求调剂 +3 hisfailed 2026-03-19 6/300 2026-03-20 23:43 by hisfailed
[考研] 一志愿中海洋材料工程专硕330分求调剂 +8 小材化本科 2026-03-18 8/400 2026-03-20 23:16 by JourneyLucky
[考研] 一志愿 西北大学 ,070300化学学硕,总分287,双非一本,求调剂。 +4 晨昏线与星海 2026-03-19 4/200 2026-03-20 22:15 by JourneyLucky
[考研] 北科281学硕材料求调剂 +5 tcxiaoxx 2026-03-20 5/250 2026-03-20 21:35 by laoshidan
[考研] 265求调剂 +12 梁梁校校 2026-03-19 13/650 2026-03-20 21:01 by 无际的草原
[考研] 本人考085602 化学工程 专硕 +19 不知道叫什么! 2026-03-15 21/1050 2026-03-20 20:48 by zhukairuo
[考研] 295复试调剂 +8 简木ChuFront 2026-03-19 8/400 2026-03-20 20:44 by zhukairuo
[考研] 材料学求调剂 +4 Stella_Yao 2026-03-20 4/200 2026-03-20 20:28 by ms629
[考研] 一志愿南理工085701环境302求调剂院校 +3 葵梓卫队 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:28 by zhukairuo
[考研] 08工学调剂 +5 用户573181 2026-03-20 5/250 2026-03-20 15:47 by xia_2003
[考研] 0856调剂,是学校就去 +8 sllhht 2026-03-19 9/450 2026-03-20 14:25 by 无懈可击111
[考研] 085600材料与化工调剂 324分 +10 llllkkkhh 2026-03-18 12/600 2026-03-19 14:33 by llllkkkhh
[考研] 0703化学调剂 +5 pupcoco 2026-03-17 8/400 2026-03-19 13:58 by houyaoxu
[考研] 考研调剂 +3 淇ya_~ 2026-03-17 5/250 2026-03-17 09:25 by Winj1e
[考研] 一志愿211 0703方向310分求调剂 +3 努力奋斗112 2026-03-15 3/150 2026-03-16 16:44 by houyaoxu
[考研] 318求调剂 +3 Yanyali 2026-03-15 3/150 2026-03-16 16:41 by houyaoxu
信息提示
请填处理意见