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njuasc140527

铜虫 (初入文坛)

[交流] 生产过程中亚批的确定 已有7人参与

各位大侠:
GMP都是按照生产过程中生产的均质产品为一批。但在生产之后可能会有不同的条件,如仓储的不同,这样可能就要在产生一个批号。即一个大的批号分成几个小的批号、目前还未看到这种小批次的批号确定,这种小的批大家认为是否有必要涉及到批号管理系统或是均使用一个批号不同的条件可以单独备注?谢谢!
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flong

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不论是批号,还是亚批,都是产品质量的一种体现。不能用仓储条件的不同而设亚批。
用同一个批号,分别进行不同仓储条件的稳定性试验,就行了。
不分亚批的好处是,相同工艺条件有可比性。
如果不知道的人,还以为亚批的质量是不同的,不具有可比性。
因此,你说的情况不用亚批。
楼上说到了因为包装材料不同。这种情况可以考虑亚批。标签的不同,代表了不同的质量(外观质量)。
9楼2018-06-20 16:06:41
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ning_zilv

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
药品的储存条件药典上有规定的,不是可以随便储存的。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
2楼2015-02-05 18:13:13
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shooseal

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我表示还没弄明白楼主的意思
Never give up,never shirk
3楼2015-02-05 19:34:36
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youxingyi

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这些是过程,不用体现。

[ 发自小木虫客户端 ]
4楼2015-02-07 05:55:46
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