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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 请教一下，目前的原料药申报，起始物料大家一般都报几个厂家？1个or2个还是更多?
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dudu235

木虫 (著名写手)

[交流] 请教一下，目前的原料药申报，起始物料大家一般都报几个厂家？1个or2个还是更多?

如题:    起始物料大家一般都报几个厂家？1个or2个还是更多?  有何高见?


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时间恒久远岁月不饶人
1楼 2015-01-07 15:45:38
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在专家建议多加供应商，当然只是建议，根据现在的趋势，估计以后会将至少两家明确成法规要求。因为FDA这点是比较明确的要求。
现在国内95%以上都是只报一家，主要还是工作量的原因。多报一家，需要重复很多对比性的质量研究及评估工作。
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11楼2015-01-08 11:36:54
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普通回帖

匿名

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
dudu235: 金币+2, 谢谢 2015-01-07 16:53:06
本帖仅楼主可见
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2楼2015-01-07 15:56:00
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dudu235

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by hydzp at 2015-01-07 15:56:00
这就看你了，一般需要两个

我也觉得两个比较稳妥
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时间恒久远岁月不饶人
3楼2015-01-07 16:28:07
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潜水无罪

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by dudu235 at 2015-01-07 16:28:07
我也觉得两个比较稳妥...

我们一般一个原料只报一个厂家，多报厂家的话好多工作不都要再做一遍么？
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4楼2015-01-07 17:22:18
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
只能一家。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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5楼2015-01-07 18:10:55
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yinshaohong

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般都是报一个厂家

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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6楼2015-01-08 06:49:44
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
1个厂家比较常见的，不要多找事
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7楼2015-01-08 08:40:24
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xpm

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
报一个省事但可能有审评风险，报2个及以上麻烦但更稳妥，自己把握。
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xinpiming
8楼2015-01-08 09:11:19
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
报一个就可以了，但是最好和这个企业签订一下协议，保证在拿到生产批件之前一直能给你供货。
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其实我是一个学化学的
9楼2015-01-08 11:02:12
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dudu235

木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 臭笨笨 at 2015-01-07 18:10:55
只能一家。

为什么只能一家/
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时间恒久远岁月不饶人
10楼2015-01-08 11:21:15
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