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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 请教一下，目前的原料药申报，起始物料大家一般都报几个厂家？1个or2个还是更多?
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在专家建议多加供应商，当然只是建议，根据现在的趋势，估计以后会将至少两家明确成法规要求。因为FDA这点是比较明确的要求。
现在国内95%以上都是只报一家，主要还是工作量的原因。多报一家，需要重复很多对比性的质量研究及评估工作。
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11楼2015-01-08 11:36:54
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
10楼: Originally posted by dudu235 at 2015-01-08 11:21:15
为什么只能一家/

好像是国局的规定。
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12楼2015-01-08 11:55:35
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Y.J.Yin0618

银虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我们开始要求三家，到后来审评老师说三家增加不必要的负担，所以 之后就一家！
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努力不见得就一定有收获，但是不努力就一定没有收获！
13楼2015-01-09 11:17:55
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刘彦龙2796

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般是一家，要是多家的话你需要做一下质量对比研究的数据，太麻烦，目前的申报模式你根本没时间研究这些。
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意远方知天地宽
14楼2015-01-09 14:43:17
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