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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
现在专家建议多加供应商,当然只是建议,根据现在的趋势,估计以后会将至少两家明确成法规要求。因为FDA这点是比较明确的要求。
现在国内95%以上都是只报一家,主要还是工作量的原因。多报一家,需要重复很多对比性的质量研究及评估工作。
11楼2015-01-08 11:36:54
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臭笨笨

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
10楼: Originally posted by dudu235 at 2015-01-08 11:21:15
为什么只能一家/

好像是国局的规定。
12楼2015-01-08 11:55:35
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Y.J.Yin0618

银虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我们开始要求三家,到后来审评老师说三家增加不必要的负担,所以 之后就一家!
努力不见得就一定有收获,但是不努力就一定没有收获!
13楼2015-01-09 11:17:55
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刘彦龙2796

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
一般是一家,要是多家的话你需要做一下质量对比研究的数据,太麻烦,目前的申报模式你根本没时间研究这些。
意远方知天地宽
14楼2015-01-09 14:43:17
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