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xingnian0925

金虫 (小有名气)

[求助] 冷冻保存药品原液稳定性试验 已有2人参与

蛋白类药物的原液保存温度是-80℃,要做稳定性试验该如何设计呢?加速试验是否需要做,若需要温度设计多少合适呢
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sinian_

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
法规中说明加速试验可以代替长期稳定性实验。
2楼2014-11-27 16:13:53
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brighten

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

最好进行室温或2-8℃加速试验,反复冻融试验,这样可模拟实际应用环境和条件。
3楼2015-01-20 13:35:22
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