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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 生物制药 » 冷冻保存药品原液稳定性试验
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xingnian0925

金虫 (小有名气)

[求助] 冷冻保存药品原液稳定性试验 已有2人参与

蛋白类药物的原液保存温度是-80℃，要做稳定性试验该如何设计呢？加速试验是否需要做，若需要温度设计多少合适呢
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与未知的相遇，七分欢喜三分孤寂
1楼 2014-11-26 10:36:21
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sinian_

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
法规中说明加速试验可以代替长期稳定性实验。
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2楼2014-11-27 16:13:53
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brighten

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

最好进行室温或2-8℃加速试验，反复冻融试验，这样可模拟实际应用环境和条件。
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3楼2015-01-20 13:35:22
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