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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 化学分析 » 方法验证中标准线性范围，检测限，定量限，适用性
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vedate

金虫 (初入文坛)

[交流] 方法验证中标准线性范围，检测限，定量限，适用性 已有2人参与

1、做标准曲线时，我选定的几个浓度做标准曲线，R2能达到0.9999，是不是代表我就可以选这几个浓度范围作为我的线性范围，事实上我并不需要一个很宽范的线性范围
2、液相用的是LC-20AT，请问求检测限的时候真要不断稀释样品使峰的高度是噪音的3倍时的浓度作为检测限吗？有没有更简便的方法？仪器自动计算？定量限是不是10倍的S/N浓度就可以了，但我定的线性范围比较窄的话，那么10倍会在我定义的线性范围内，是不是就选我定义的线性范围内的最低值作为定量限？
3、方法学验证过程中是不是得做适用性，专属性，这是强制的吗？我看别人的方法学验证原始记录里面就主要写了精密度，准确度，检测限，定量限，线性范围，线性方程，相关系数这些

对这块不太了解，故向各位求助，也没啥金币，谢谢!
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1楼 2014-11-24 17:34:47
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cxjzly2008
★
vedate(金币+1): 谢谢参与
2楼2014-11-24 17:49:58
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dmbb
★
vedate(金币+1): 谢谢参与
3楼2014-11-24 17:58:09
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shenrenren
★
vedate(金币+1): 谢谢参与
4楼2014-11-24 18:02:16
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lh121961
5楼2014-11-24 18:21:08
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赈早见琥珀主

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
vedate: 金币+2 2014-11-24 20:46:31
vedate: 金币+3 2014-11-24 20:52:23
1.是
2.没有更简便的方法，必须稀释到那个S/N=3；另一种检测限定量限的方法更复杂，一般不那么做。定量限一般就是线性范围的最低点，如果你的线性范围把定量限包括进去了，那么线性范围要随之缩小。话说~~线性这么小，真的不能再大点了么？
3.一套方法学验证包括：专属性（包括系统适用性、线性、破坏性）、准确度（回收率）、精密度（包括重复性和中间精密度）、溶液稳定性和耐用性，都要做。
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铁甲依然在
6楼2014-11-24 20:32:12
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klicking

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
vedate: 金币+1 2014-11-25 08:28:24
vedate: 金币+1 2014-11-25 08:28:28
如六楼所言，补充一下，检测限是至S/N不低于2或3，但并不代表必须达到2或3，例如规定检测限S/N为10也是可以的，同理，定量限是S/N不低于10，规定S/N为大于10也是可以的。如果是含量测定需要提供定量限，如果限度检查则需要提供检测限；如果S/N=10在线性范围内，肯定是定义S/N=10为定量限，同时你的线性范围必须缩小范围，因为低于定量限的浓度已无法准确定量了，即使R方值很好，也不能说明其在低浓度能准确定量，线性范围的最低点为大于等于定量限浓度。
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归零
7楼2014-11-25 07:35:22
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crazybb1130

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
关于检测限和定量限的验证并没有那么死板，实际上偷懒的做法可以取你日常监测浓度进样，计算S/N值，如远大于3和10即可，折中的做法可以将检测浓度再稀释一定倍数如100倍，1000倍，再检测计算s/n值。设置这两个限度本身的目的，是为了防止你的检测浓度低到s/n太小，而使检测结果失真。
    另外有一点就是定量限必须小于你线性范围的浓度下限。一般在做线性范围验证时，范围至少要稍大于你的检测浓度范围。
    验证的项目不是所有都需要，具体看你的检测要求，可以参考药品审评中心的《生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则》。
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8楼2014-11-25 13:30:11
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chen9341
9楼2014-11-25 14:09:50
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