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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 纠结，如何知道一个品种是在报临床还是报生产？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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逝水流年sj

金虫 (正式写手)

[求助] 纠结，如何知道一个品种是在报临床还是报生产？ 已有3人参与

如何知道一个品种是在报临床还是报生产，怎么查询相关网站，谢谢
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1楼 2014-11-20 14:51:34
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
逝水流年sj: 金币+4, ★★★很有帮助 2014-11-21 06:33:14
首先哈，只有3类才需要做临床，6类是不需要做的，所以6类直接报的生产，核查也是直接动态核查。
其次，6类不止要求中试，要做到生产规模，所以不要指望整个工艺研究加验证可以在1年半内完成，除非那个化合物的工艺太成熟，一般这种药仿制的太多了，没什么开发的意义。还有，稳定性研究的时间，报批前至少做完6个月加速，后面可以慢慢做。
得到审评中心的批件号， http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/  检索项 药品 输入药品名 如氯吡格雷 得到的结果

批准文号 国药准字H20103599
产品名称 硫酸氢氯吡格雷
英文名称 Clopidogrel Hydrogen Sulfate
商品名  
剂型 ----
规格 ---
生产单位 成都名阳药业有限公司
生产地址 成都市青白江区通站路1号
产品类别 化学药品
原批准文号  
批准日期 2010-09-30
药品本位码 86906752000032
药品本位码备注  
相关数据库查询 药品广告
中药保护品种库
表示该公司已获批生产
最下方有注册进度查询 输入审评号（去审评中心查），可得到申报企业与进度 （还未批的也可查到）
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2楼2014-11-20 15:07:36
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

国药准字H20103599
批号就可以说明该药品已获批生产
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3楼2014-11-20 15:08:49
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
逝水流年sj: 金币+3 2014-11-21 10:12:56
受理号中最后字码L，是申报临床；S是申报生产。
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4楼2014-11-20 15:18:44
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
逝水流年sj: 金币+3 2014-11-21 10:13:02
以上两位说的都是不错的方法哈，另外CPM、丁香园数据库、药智网都可以直接查询相关产品申报情况，查询结果会直接说明申报种类
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
5楼2014-11-20 20:25:37
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trsdfae

新虫 (小有名气)
xujun9998
说得很对啊
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6楼2014-11-21 08:31:00
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