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逝水流年sj

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[求助] 纠结，如何知道一个品种是在报临床还是报生产？已有3人参与

如何知道一个品种是在报临床还是报生产，怎么查询相关网站，谢谢

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1楼2014-11-20 14:51:34

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

xujun9998

版主 (著名写手)

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【答案】应助回帖

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感谢参与，应助指数 +1
逝水流年sj: 金币+4, ★★★很有帮助 2014-11-21 06:33:14

首先哈，只有3类才需要做临床，6类是不需要做的，所以6类直接报的生产，核查也是直接动态核查。
其次，6类不止要求中试，要做到生产规模，所以不要指望整个工艺研究加验证可以在1年半内完成，除非那个化合物的工艺太成熟，一般这种药仿制的太多了，没什么开发的意义。还有，稳定性研究的时间，报批前至少做完6个月加速，后面可以慢慢做。
得到审评中心的批件号， http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/  检索项药品输入药品名如氯吡格雷得到的结果

批准文号国药准字H20103599
产品名称硫酸氢氯吡格雷
英文名称 Clopidogrel Hydrogen Sulfate
商品名
剂型 ----
规格 ---
生产单位成都名阳药业有限公司
生产地址成都市青白江区通站路1号
产品类别化学药品
原批准文号
批准日期 2010-09-30
药品本位码 86906752000032
药品本位码备注
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中药保护品种库
表示该公司已获批生产
最下方有注册进度查询输入审评号（去审评中心查），可得到申报企业与进度（还未批的也可查到）