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逝水流年sj金虫 (正式写手)
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纠结，如何知道一个品种是在报临床还是报生产？ 已有3人参与
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凌宇雷池
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5楼2014-11-20 20:25:37
xujun9998
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【答案】应助回帖
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逝水流年sj: 金币+4, ★★★很有帮助 2014-11-21 06:33:14
感谢参与，应助指数 +1
逝水流年sj: 金币+4, ★★★很有帮助 2014-11-21 06:33:14
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首先哈，只有3类才需要做临床，6类是不需要做的，所以6类直接报的生产，核查也是直接动态核查。 其次，6类不止要求中试，要做到生产规模，所以不要指望整个工艺研究加验证可以在1年半内完成，除非那个化合物的工艺太成熟，一般这种药仿制的太多了，没什么开发的意义。还有，稳定性研究的时间，报批前至少做完6个月加速，后面可以慢慢做。 得到审评中心的批件号， http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/ 检索项 药品 输入药品名 如氯吡格雷 得到的结果 批准文号 国药准字H20103599 产品名称 硫酸氢氯吡格雷 英文名称 Clopidogrel Hydrogen Sulfate 商品名 剂型 ---- 规格 --- 生产单位 成都名阳药业有限公司 生产地址 成都市青白江区通站路1号 产品类别 化学药品 原批准文号 批准日期 2010-09-30 药品本位码 86906752000032 药品本位码备注 相关数据库查询 药品广告 中药保护品种库 表示该公司已获批生产 最下方有注册进度查询 输入审评号（去审评中心查），可得到申报企业与进度 （还未批的也可查到） |
2楼2014-11-20 15:07:36
xujun9998
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lihongwei3793
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