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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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resuscitate

木虫 (小有名气)

[求助] 求解释,对于国外发明的新药,国内的注册情况怎么有点乱啊? 已有5人参与

对于国外发明的新药,如西格列汀(2006年上市),如图所示:在国内的注册类型下又是新药,又是仿制(话说专利没到期就仿制啊!!),又是进口?快晕死了,求解释!!!还有,CXHS是批生产,JXHL是批临床,对于这种药,国内是做完临床就生产(CXHS)了?求解释!!

求解释,对于国外发明的新药,国内的注册情况怎么有点乱啊?
guiqiu.PNG

[ Last edited by 凌宇雷池 on 2014-11-18 at 20:38 ]
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
resuscitate: 金币+6, ★★★★★最佳答案 2014-11-19 09:17:34
好好学习一下注册相关法规 分清楚原料药和制剂注册分类
等专利到期你才仿制那个时候已经没有你的机会了,很多有前景的药都是别人还在做三期就已经开始仿制了哈
目前只要你申报 国家局或者省局都可以受理,也会批准,但是你必须等到别人的专利到期之后才能上市
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
11楼2014-11-18 20:38:25
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
resuscitate: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-11-19 09:14:44
原料药没有进口,所以是三类新药,制剂进口了所以是6类仿制。现在基本都是原料制剂一块报啊,3.1+6
2楼2014-11-18 09:39:02
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
请注意西格列汀与西格列汀片的区别,国外进口通常先是制剂,如果原料也进口获批,那么原料也是6类。西格列汀是原料,不是片剂,表明片剂已获进口批准。而原料还未进口或国内生产。
3楼2014-11-18 10:08:41
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
resuscitate: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-11-19 09:14:35
一个是制剂,一个是原料。制剂有进口,原料没有进口
天行健,君子以自强不息;地势坤,君子以厚德载物
4楼2014-11-18 10:20:07
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by resuscitate at 2014-11-18 12:44:44
那个,这个药的专利没到期,就能申请仿制药了?...

申请和生产是两个概念,药监局和专利局是两个衙门!
天行健,君子以自强不息;地势坤,君子以厚德载物
7楼2014-11-18 12:49:20
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
resuscitate: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-11-19 09:15:48
临床批件不涉及商业买卖行为,是研究,可认为不违反专利法
9楼2014-11-18 15:03:38
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elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
给你顺一顺。

原料在过内没有,所以原料属于3.1类新药;

制剂最早是原研申报进口,那时候的状态当然是“进口” ;

然后原研很快获批了,这时候再报制剂当然就是仿制了。
10楼2014-11-18 15:31:12
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普通回帖

resuscitate

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by dolphin_1210 at 2014-11-18 09:39:02
原料药没有进口,所以是三类新药,制剂进口了所以是6类仿制。现在基本都是原料制剂一块报啊,3.1+6

那个,这个药的专利没到期,就能申请仿制药了?
5楼2014-11-18 12:44:44
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

引用回帖:
5楼: Originally posted by resuscitate at 2014-11-18 12:44:44
那个,这个药的专利没到期,就能申请仿制药了?...

可以申请吧!参考金戈,专利一到期就拿到批件了。

[ 发自小木虫客户端 ]
6楼2014-11-18 12:47:19
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by resuscitate at 2014-11-18 12:44:44
那个,这个药的专利没到期,就能申请仿制药了?...

先申请临床批件,新药上市先做临床。注意不是药品生产批件
8楼2014-11-18 15:02:17
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