应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求解释，对于国外发明的新药，国内的注册情况怎么有点乱啊？
171/2返回列表12下一页
查看: 2068  |  回复: 16
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

resuscitate

木虫 (小有名气)

[求助] 求解释，对于国外发明的新药，国内的注册情况怎么有点乱啊？ 已有5人参与

对于国外发明的新药，如西格列汀（2006年上市），如图所示：在国内的注册类型下又是新药，又是仿制（话说专利没到期就仿制啊！！），又是进口？快晕死了，求解释！！！还有，CXHS是批生产，JXHL是批临床，对于这种药，国内是做完临床就生产(CXHS)了？求解释！！

求解释，对于国外发明的新药，国内的注册情况怎么有点乱啊？
guiqiu.PNG

[ Last edited by 凌宇雷池 on 2014-11-18 at 20:38 ]
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2014-11-18 09:29:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
resuscitate: 金币+6, ★★★★★最佳答案 2014-11-19 09:17:34
好好学习一下注册相关法规 分清楚原料药和制剂注册分类
等专利到期你才仿制那个时候已经没有你的机会了，很多有前景的药都是别人还在做三期就已经开始仿制了哈
目前只要你申报 国家局或者省局都可以受理，也会批准，但是你必须等到别人的专利到期之后才能上市
赞一下(3人) 回复此楼
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
11楼2014-11-18 20:38:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
resuscitate: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-11-19 09:14:44
原料药没有进口，所以是三类新药，制剂进口了所以是6类仿制。现在基本都是原料制剂一块报啊，3.1+6
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2014-11-18 09:39:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
请注意西格列汀与西格列汀片的区别，国外进口通常先是制剂，如果原料也进口获批，那么原料也是6类。西格列汀是原料，不是片剂，表明片剂已获进口批准。而原料还未进口或国内生产。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2014-11-18 10:08:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
resuscitate: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-11-19 09:14:35
一个是制剂，一个是原料。制剂有进口，原料没有进口
赞一下(1人) 回复此楼
天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
4楼2014-11-18 10:20:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by resuscitate at 2014-11-18 12:44:44
那个，这个药的专利没到期，就能申请仿制药了？...

申请和生产是两个概念，药监局和专利局是两个衙门！
赞一下(1人) 回复此楼
天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
7楼2014-11-18 12:49:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
resuscitate: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-11-19 09:15:48
临床批件不涉及商业买卖行为，是研究，可认为不违反专利法
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2014-11-18 15:03:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
给你顺一顺。

原料在过内没有，所以原料属于3.1类新药；

制剂最早是原研申报进口，那时候的状态当然是“进口” ；

然后原研很快获批了，这时候再报制剂当然就是仿制了。
赞一下(1人) 回复此楼
10楼2014-11-18 15:31:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

resuscitate

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by dolphin_1210 at 2014-11-18 09:39:02
原料药没有进口，所以是三类新药，制剂进口了所以是6类仿制。现在基本都是原料制剂一块报啊，3.1+6

那个，这个药的专利没到期，就能申请仿制药了？
赞一下 回复此楼
5楼2014-11-18 12:44:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
5楼: Originally posted by resuscitate at 2014-11-18 12:44:44
那个，这个药的专利没到期，就能申请仿制药了？...

可以申请吧！参考金戈，专利一到期就拿到批件了。

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
6楼2014-11-18 12:47:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by resuscitate at 2014-11-18 12:44:44
那个，这个药的专利没到期，就能申请仿制药了？...

先申请临床批件，新药上市先做临床。注意不是药品生产批件
赞一下 回复此楼
8楼2014-11-18 15:02:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 resuscitate 的主题更新
171/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭