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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求解释，对于国外发明的新药，国内的注册情况怎么有点乱啊？
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resuscitate

木虫 (小有名气)

[求助] 求解释，对于国外发明的新药，国内的注册情况怎么有点乱啊？ 已有5人参与

对于国外发明的新药，如西格列汀（2006年上市），如图所示：在国内的注册类型下又是新药，又是仿制（话说专利没到期就仿制啊！！），又是进口？快晕死了，求解释！！！还有，CXHS是批生产，JXHL是批临床，对于这种药，国内是做完临床就生产(CXHS)了？求解释！！

求解释，对于国外发明的新药，国内的注册情况怎么有点乱啊？
guiqiu.PNG

[ Last edited by 凌宇雷池 on 2014-11-18 at 20:38 ]
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1楼 2014-11-18 09:29:21
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
resuscitate: 金币+6, ★★★★★最佳答案 2014-11-19 09:17:34
好好学习一下注册相关法规 分清楚原料药和制剂注册分类
等专利到期你才仿制那个时候已经没有你的机会了，很多有前景的药都是别人还在做三期就已经开始仿制了哈
目前只要你申报 国家局或者省局都可以受理，也会批准，但是你必须等到别人的专利到期之后才能上市
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
11楼2014-11-18 20:38:25
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
resuscitate: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-11-19 09:14:44
原料药没有进口，所以是三类新药，制剂进口了所以是6类仿制。现在基本都是原料制剂一块报啊，3.1+6
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2楼2014-11-18 09:39:02
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
请注意西格列汀与西格列汀片的区别，国外进口通常先是制剂，如果原料也进口获批，那么原料也是6类。西格列汀是原料，不是片剂，表明片剂已获进口批准。而原料还未进口或国内生产。
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3楼2014-11-18 10:08:41
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
resuscitate: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-11-19 09:14:35
一个是制剂，一个是原料。制剂有进口，原料没有进口
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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
4楼2014-11-18 10:20:07
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by resuscitate at 2014-11-18 12:44:44
那个，这个药的专利没到期，就能申请仿制药了？...

申请和生产是两个概念，药监局和专利局是两个衙门！
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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
7楼2014-11-18 12:49:20
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
resuscitate: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-11-19 09:15:48
临床批件不涉及商业买卖行为，是研究，可认为不违反专利法
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9楼2014-11-18 15:03:38
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elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
给你顺一顺。

原料在过内没有，所以原料属于3.1类新药；

制剂最早是原研申报进口，那时候的状态当然是“进口” ；

然后原研很快获批了，这时候再报制剂当然就是仿制了。
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10楼2014-11-18 15:31:12
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普通回帖

resuscitate

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by dolphin_1210 at 2014-11-18 09:39:02
原料药没有进口，所以是三类新药，制剂进口了所以是6类仿制。现在基本都是原料制剂一块报啊，3.1+6

那个，这个药的专利没到期，就能申请仿制药了？
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5楼2014-11-18 12:44:44
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
5楼: Originally posted by resuscitate at 2014-11-18 12:44:44
那个，这个药的专利没到期，就能申请仿制药了？...

可以申请吧！参考金戈，专利一到期就拿到批件了。

[ 发自小木虫客户端 ]
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6楼2014-11-18 12:47:19
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by resuscitate at 2014-11-18 12:44:44
那个，这个药的专利没到期，就能申请仿制药了？...

先申请临床批件，新药上市先做临床。注意不是药品生产批件
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8楼2014-11-18 15:02:17
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