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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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resuscitate

木虫 (小有名气)

[求助] 求解释,对于国外发明的新药,国内的注册情况怎么有点乱啊? 已有5人参与

对于国外发明的新药,如西格列汀(2006年上市),如图所示:在国内的注册类型下又是新药,又是仿制(话说专利没到期就仿制啊!!),又是进口?快晕死了,求解释!!!还有,CXHS是批生产,JXHL是批临床,对于这种药,国内是做完临床就生产(CXHS)了?求解释!!

求解释,对于国外发明的新药,国内的注册情况怎么有点乱啊?
guiqiu.PNG

[ Last edited by 凌宇雷池 on 2014-11-18 at 20:38 ]
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elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
给你顺一顺。

原料在过内没有,所以原料属于3.1类新药;

制剂最早是原研申报进口,那时候的状态当然是“进口” ;

然后原研很快获批了,这时候再报制剂当然就是仿制了。
10楼2014-11-18 15:31:12
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
resuscitate: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-11-19 09:14:44
原料药没有进口,所以是三类新药,制剂进口了所以是6类仿制。现在基本都是原料制剂一块报啊,3.1+6
2楼2014-11-18 09:39:02
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
请注意西格列汀与西格列汀片的区别,国外进口通常先是制剂,如果原料也进口获批,那么原料也是6类。西格列汀是原料,不是片剂,表明片剂已获进口批准。而原料还未进口或国内生产。
3楼2014-11-18 10:08:41
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
resuscitate: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-11-19 09:14:35
一个是制剂,一个是原料。制剂有进口,原料没有进口
天行健,君子以自强不息;地势坤,君子以厚德载物
4楼2014-11-18 10:20:07
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