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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求解释，对于国外发明的新药，国内的注册情况怎么有点乱啊？
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凌宇雷池

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
resuscitate: 金币+6, ★★★★★最佳答案 2014-11-19 09:17:34
好好学习一下注册相关法规 分清楚原料药和制剂注册分类
等专利到期你才仿制那个时候已经没有你的机会了，很多有前景的药都是别人还在做三期就已经开始仿制了哈
目前只要你申报 国家局或者省局都可以受理，也会批准，但是你必须等到别人的专利到期之后才能上市
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
11楼2014-11-18 20:38:25
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resuscitate

木虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2014-11-18 20:38:25
好好学习一下注册相关法规 分清楚原料药和制剂注册分类
等专利到期你才仿制那个时候已经没有你的机会了，很多有前景的药都是别人还在做三期就已经开始仿制了哈
目前只要你申报 国家局或者省局都可以受理，也会批准 ...

那再请问一下，对于帖子中的那个图，国外的这个上市的药，来到国内还要做临床？这个是视情况而定么？谢谢！
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12楼2014-11-19 09:22:44
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qfly2008

至尊木虫 (正式写手)

老母虫
引用回帖:
11楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2014-11-18 20:38:25
好好学习一下注册相关法规 分清楚原料药和制剂注册分类
等专利到期你才仿制那个时候已经没有你的机会了，很多有前景的药都是别人还在做三期就已经开始仿制了哈
目前只要你申报 国家局或者省局都可以受理，也会批准 ...

求教：不是说仿制药专利到期前两年才受理吗？
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13楼2014-11-19 10:23:41
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xujun9998

版主 (著名写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by qfly2008 at 2014-11-19 10:23:41
求教：不是说仿制药专利到期前两年才受理吗？...

以前的规定是，现在临床申请都提前了，如阿哌沙班你看看提前了6年以上。
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14楼2014-11-19 12:03:44
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凌宇雷池

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引用回帖:
13楼: Originally posted by qfly2008 at 2014-11-19 10:23:41
求教：不是说仿制药专利到期前两年才受理吗？...

以前是 现在不是了哈 现在的规定是你随时都可以申报  药监局会按照程序受理，并给你批件，但是你必须等到别人专利到期之后才能上市
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15楼2014-11-19 13:04:36
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凌宇雷池

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引用回帖:
12楼: Originally posted by resuscitate at 2014-11-19 09:22:44
那再请问一下，对于帖子中的那个图，国外的这个上市的药，来到国内还要做临床？这个是视情况而定么？谢谢！...

国外的药即使在国外上市，来到国内必须在国内做临床
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16楼2014-11-19 13:05:05
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chuntian_abc

银虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by resuscitate at 2014-11-18 12:44:44
那个，这个药的专利没到期，就能申请仿制药了？...

全国抢前三家仿制药呢
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17楼2014-11-21 15:38:29
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