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resuscitate

木虫 (小有名气)

[求助] 求解释,对于国外发明的新药,国内的注册情况怎么有点乱啊?已有5人参与

对于国外发明的新药,如西格列汀(2006年上市),如图所示:在国内的注册类型下又是新药,又是仿制(话说专利没到期就仿制啊!!),又是进口?快晕死了,求解释!!!还有,CXHS是批生产,JXHL是批临床,对于这种药,国内是做完临床就生产(CXHS)了?求解释!!

求解释,对于国外发明的新药,国内的注册情况怎么有点乱啊?
guiqiu.PNG

[ Last edited by 凌宇雷池 on 2014-11-18 at 20:38 ]
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qfly2008

至尊木虫 (正式写手)

老母虫

引用回帖:
11楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2014-11-18 20:38:25
好好学习一下注册相关法规 分清楚原料药和制剂注册分类
等专利到期你才仿制那个时候已经没有你的机会了,很多有前景的药都是别人还在做三期就已经开始仿制了哈
目前只要你申报 国家局或者省局都可以受理,也会批准 ...

求教:不是说仿制药专利到期前两年才受理吗?
13楼2014-11-19 10:23:41
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查看全部 17 个回答

dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
resuscitate: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-11-19 09:14:44
原料药没有进口,所以是三类新药,制剂进口了所以是6类仿制。现在基本都是原料制剂一块报啊,3.1+6
2楼2014-11-18 09:39:02
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
请注意西格列汀与西格列汀片的区别,国外进口通常先是制剂,如果原料也进口获批,那么原料也是6类。西格列汀是原料,不是片剂,表明片剂已获进口批准。而原料还未进口或国内生产。
3楼2014-11-18 10:08:41
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
resuscitate: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-11-19 09:14:35
一个是制剂,一个是原料。制剂有进口,原料没有进口
天行健,君子以自强不息;地势坤,君子以厚德载物
4楼2014-11-18 10:20:07
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