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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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snowboy1328

银虫 (正式写手)

[求助] 药物晶型的专利申请中遇到的表征问题?求高手解惑,谢谢! 已有5人参与

各位高手,最近帮人申请了一篇药物晶型专利,结果知识产权局回复了几个奇葩问题,由于我也不是很懂,故在此求助。该晶型有XRPD图和数据,奇葩问题:
       一、你怎么证明你得到的晶型是单一的晶型,不含有其他杂质晶型?(注意,我的申请本身就是药物结晶粉末,不会去做单晶的);
       二、你只列了几个特征峰而不是XRPD图,这些特征峰不足以说明唯一的晶型(在晶体领域,一般几个特征峰就能确定惟一的晶型?这些特征峰又是如何确定的?);
       望各位高手从理论层面反驳这些奇葩问题,给6金币;如能有教科书或文献(请您最好附上,或着具体到页码段落,我自己去下)支持该论述,给10金币!
       另外有个小问题,和以上两问无关:如果这个药物晶型我不清楚其有没有结晶水、结晶溶剂,单单一个XRPD的图是否唯一指向我这个不清楚有没有结晶水的晶型,而不会和其它晶型的XRPD图一样?
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秋水8202

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

审查员的问题很专业!问题在于你申请材料逻辑性不足,无法证明是“单一的”“某种晶型”
风雨一杯酒,江山百年心
9楼2014-11-14 13:23:25
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查看全部 12 个回答

匿名

用户注销 (知名作家)

精修问题可私信


★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
snowboy1328: 金币+6, 有帮助, 附上粉末图技术特征就多了,以后侵权鉴定的时候很难说全面覆盖!技术特征足够就好,要通盘考虑。 2014-11-12 09:10:51
本帖仅楼主可见
2楼2014-11-07 14:05:58
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韩松

木虫 (著名写手)

专利虫


你如果没有声称是单一的晶型,审查员也不会质疑吧?再说 你申请个晶型有什么意义
3楼2014-11-07 14:35:48
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efangtian

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
snowboy1328: 金币+10, ★★★很有帮助, 十分感谢。我的是单一晶型,审查员不这样认为。。。。一般几个特征峰就能确定惟一的晶型?这些特征峰又是如何确定的?有没有教材、文献之类的? 2014-11-12 09:14:47
有很多方法可以证明不是混合物的。
1. XRPD图谱,是否有出现其他晶型的特征峰(provided 其他晶型的某些特征峰与你的晶型的特征峰不重叠)。你需要参考其他人发表的关于这个药物的其他晶型的XRPD图谱。
2. 测量DSC, 通常一个无水合物的晶体会有一个固定的melting point. 如果你只看到一个明确的、sharp melting event。 可以确定你是得到的单一晶型。当然也有可能会发生polymorphic transition during heating, 而出现一个melting, 接着重结晶,再melting。你可以视实际情况进行分析,同时配合TGA的结果。
如果是两种或以上的晶型的混合物,我个人认为,没有任何意义申报专利。
4楼2014-11-07 17:17:21
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