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snowboy1328银虫 (正式写手)
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[求助]
药物晶型的专利申请中遇到的表征问题？求高手解惑，谢谢！ 已有5人参与
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各位高手，最近帮人申请了一篇药物晶型专利，结果知识产权局回复了几个奇葩问题，由于我也不是很懂，故在此求助。该晶型有XRPD图和数据，奇葩问题： 一、你怎么证明你得到的晶型是单一的晶型，不含有其他杂质晶型？（注意，我的申请本身就是药物结晶粉末，不会去做单晶的）； 二、你只列了几个特征峰而不是XRPD图，这些特征峰不足以说明唯一的晶型（在晶体领域，一般几个特征峰就能确定惟一的晶型？这些特征峰又是如何确定的？）； 望各位高手从理论层面反驳这些奇葩问题，给6金币；如能有教科书或文献（请您最好附上，或着具体到页码段落，我自己去下）支持该论述，给10金币！ 另外有个小问题，和以上两问无关：如果这个药物晶型我不清楚其有没有结晶水、结晶溶剂，单单一个XRPD的图是否唯一指向我这个不清楚有没有结晶水的晶型，而不会和其它晶型的XRPD图一样？ |
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snowboy1328: 金币+10, ★★★很有帮助, 十分感谢。我的是单一晶型，审查员不这样认为。。。。一般几个特征峰就能确定惟一的晶型？这些特征峰又是如何确定的？有没有教材、文献之类的？ 2014-11-12 09:14:47
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snowboy1328: 金币+10, ★★★很有帮助, 十分感谢。我的是单一晶型，审查员不这样认为。。。。一般几个特征峰就能确定惟一的晶型？这些特征峰又是如何确定的？有没有教材、文献之类的？ 2014-11-12 09:14:47
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有很多方法可以证明不是混合物的。 1. XRPD图谱，是否有出现其他晶型的特征峰（provided 其他晶型的某些特征峰与你的晶型的特征峰不重叠）。你需要参考其他人发表的关于这个药物的其他晶型的XRPD图谱。 2. 测量DSC， 通常一个无水合物的晶体会有一个固定的melting point. 如果你只看到一个明确的、sharp melting event。 可以确定你是得到的单一晶型。当然也有可能会发生polymorphic transition during heating， 而出现一个melting, 接着重结晶，再melting。你可以视实际情况进行分析，同时配合TGA的结果。 如果是两种或以上的晶型的混合物，我个人认为，没有任何意义申报专利。 |
4楼2014-11-07 17:17:21
匿名
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2楼2014-11-07 14:05:58
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