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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于新药申报审评中心给的补充材料的意见
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木子YY

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于新药申报审评中心给的补充材料的意见已有4人参与

具体如下：我们公司申报了一个仿制药（3类药、片剂），申报临床，现在结果下来了，审评中心给了补充资料的意见，具体意见我就不说了，有没有哪位前辈同仁有过这样的经验？求教一下。是不是审评中心具体要我们补充什么资料我们就补充什么？有没有什么格式啊或者形式之类的？固定格式或者形式？
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一头懒牛。
1楼2014-10-24 14:51:24
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
木子YY: 金币+10, ★★★很有帮助 2014-10-26 22:50:21
缺什么补什么就行，提交补充材料时，可以对之前的简单衔接，这样不会太突兀，或者对补充的资料进行模块话处理，内容具体格式可以参照CTD格式。
赞一下(2人) 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2014-10-25 21:17:05
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yyykey

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
木子YY: 金币+15, ★★★很有帮助, 多谢！ 2014-10-25 18:31:28
要补什么就补什么。格式与申报时一样就行，然后按补充通知上说的顺序排好。在规定时间内递交上去。
最好做好与审评老师的沟通。
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

木子YY
2楼2014-10-25 08:36:54
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木子YY

铜虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by yyykey at 2014-10-25 08:36:54
要补什么就补什么。格式与申报时一样就行，然后按补充通知上说的顺序排好。在规定时间内递交上去。
最好做好与审评老师的沟通。

没有固定的格式吗？，他要是说我的CTD缺了一个表格，难道我就在word上做个表格交上去就可以了吗？

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一头懒牛。
3楼2014-10-25 18:30:50
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木子YY

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-10-25 21:17:05
缺什么补什么就行，提交补充材料时，可以对之前的简单衔接，这样不会太突兀，或者对补充的资料进行模块话处理，内容具体格式可以参照CTD格式。

哦，谢谢！

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一头懒牛。
5楼2014-10-26 22:50:38
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