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木子YY

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于新药申报审评中心给的补充材料的意见 已有4人参与

具体如下:我们公司申报了一个仿制药(3类药、片剂),申报临床,现在结果下来了,审评中心给了补充资料的意见,具体意见我就不说了,有没有哪位前辈同仁有过这样的经验?求教一下。是不是审评中心具体要我们补充什么资料我们就补充什么?有没有什么格式啊或者形式之类的?固定格式或者形式?
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一头懒牛。
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木子YY

铜虫 (小有名气)

送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by yyykey at 2014-10-25 08:36:54
要补什么就补什么。格式与申报时一样就行,然后按补充通知上说的顺序排好。在规定时间内递交上去。
最好做好与审评老师的沟通。

没有固定的格式吗?,他要是说我的CTD缺了一个表格,难道我就在word上做个表格交上去就可以了吗?

[ 发自小木虫客户端 ]
一头懒牛。
3楼2014-10-25 18:30:50
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yyykey

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
木子YY: 金币+15, ★★★很有帮助, 多谢! 2014-10-25 18:31:28
要补什么就补什么。格式与申报时一样就行,然后按补充通知上说的顺序排好。在规定时间内递交上去。
最好做好与审评老师的沟通。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

2楼2014-10-25 08:36:54
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
木子YY: 金币+10, ★★★很有帮助 2014-10-26 22:50:21
缺什么补什么就行,提交补充材料时,可以对之前的简单衔接,这样不会太突兀,或者对补充的资料进行模块话处理,内容具体格式可以参照CTD格式。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
4楼2014-10-25 21:17:05
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木子YY

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-10-25 21:17:05
缺什么补什么就行,提交补充材料时,可以对之前的简单衔接,这样不会太突兀,或者对补充的资料进行模块话处理,内容具体格式可以参照CTD格式。

哦,谢谢!

[ 发自小木虫客户端 ]
一头懒牛。
5楼2014-10-26 22:50:38
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