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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 请教关于舌下片的详细资料
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zhxx

铁虫 (初入文坛)

[交流] 请教关于舌下片的详细资料

关于中药舌下片的新药研制,有什么相关的政策限制么?辅料的选择怎样?总之需要很详细的资料.
谢谢各位大虾了!!!!!!
急用.
[search]舌下片[/search]

[ Last edited by shich68 on 2008-5-7 at 17:04 ]
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1楼2008-05-04 09:31:18
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zhxx

铁虫 (初入文坛)
晕,没有人知道啊
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2楼2008-05-05 09:02:59
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zhxx

铁虫 (初入文坛)
几点疑问：
1、舌下片仅在药典二部收载，一部并没有，那么中药是否可以申报舌下片。
2、舌下片在药典2005版二部的定义为
“系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。”
“舌下片的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。”
“舌下片崩解时限检查法（附录X A）检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。”
易溶性指的是？水？其它溶剂？
辅料易溶。如果易溶性是指水而言，有易溶性的崩解剂麽？
3、舌下片属于缓释还是速释？
4、舌下片可以加崩解剂麽？

[ Last edited by shich68 on 2008-5-7 at 17:04 ]
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3楼2008-05-06 09:08:19
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karl2100

至尊木虫 (著名写手)
★
shich68(金币+1,VIP+0):呵呵,谢谢对虫子的帮助!希望继续保持关注!
咨询了您那边地方药监局了吗？个人觉得，以他们为准，地方与地方稍微有差异。
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4楼2008-05-06 19:31:31
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zhxx

铁虫 (初入文坛)
。。。。。。。。
5楼2008-05-07 10:25:34
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zhxx

铁虫 (初入文坛)
如果按普通片剂申报,但是服用方法写舌下服用,可行么?
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6楼2008-05-07 14:11:54
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姜成忠

金虫 (初入文坛)
★ ★
xy4585618(金币+2,VIP+0):谢谢指教!!
我前两年进行过该方面的尝试，当时也打算报一个用于冠心病心绞痛的中药舌下片，也进行过预试验的研究，工艺上已经差不多了，后来由于企业原因未进行申报。我觉得：1.按普通片剂申报，限定服用方法是可行的，但失去了新剂型的意义，也失去了卖点，很不值。2.辅料应该是易溶的（没有规定不能加崩解剂）3.中药没有人说不能报舌下片。4.舌下片应是速释制剂而不应是缓释的，前者才符合舌下给药的机理。5.溶剂应该是水（舌下环境应接近于水）。6.泡腾崩解剂是水溶性的稳定性却太差了，中药最好别用。7.国家没有说不可以的就可行，主要看你的证据和公关能力了。以上问题部分我咨询过国家局，没说不行，让我与省局沟通。您自己参考吧。
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JCZ
7楼2008-05-08 21:34:20
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zhxx

铁虫 (初入文坛)
因为崩解剂也属于辅料，因此要求崩解剂也应该是易溶性的，但是高效崩解剂都不是易溶性的，能问一下，你们在研究过程中都是用的什么崩解剂麽
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8楼2008-05-09 09:30:46
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joke666joke

新虫 (初入文坛)

舌下片之我见

★
xy4585618(金币+1,VIP+0):谢谢指教
2000版中国药典关于舌下片的规定如下:"系指置于舌下能迅速融化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂.舌下片中的药物和辅料应该是易溶的,舌下片主要适用于急症的治疗.舌下片按崩解时限检查法检查,除另有规定外,应在五分钟内全部溶化."

按照中国药典2000版关于舌下片的规定, 舌下片应该是到嘴后迅速融化,这样,可能和口崩片就很难区别了.实际上,舌下片给药,应该是在舌下几分钟十几分钟内慢慢融化,药物随着辅料的溶化而释放出来.因为如口崩片,几秒钟迅速崩解,可能被吞咽下去,而使药物在胃肠道中受到破坏,也有首过效应.

那么舌下片首选的辅料应该是易溶性的糖类.可是,蔗糖水溶性好,却存在老化;山梨醇不老化却易粘冲;甘露醇虽不老化不粘冲,却达不到5分钟内融化的要求.至于使用崩解剂,多数崩解剂不溶,就算是水溶的cms-na,也需要较长的时间,因而不符合要求.
因此,舌下片在压片时控制压力和片剂的硬度,由于硬度较低,可能会对放大生产和包装运输造成不少影响.

针对舌下片存在的矛盾,有两条解决途径:

第一,在易溶性的辅料中选择一个较好的配比,寻找中和点.
第二,根据药物的吸收要求可以和CDE的专家们说明,不过需要提出自己的证据.例如,仿制国外的药物,国外的有数据说明.

其实中国药典2000版对舌下片的规定似乎有些僵化,usp24版中对于舌下片没有这些规定.
上次有机会和CDE的专家讨论了一下关于2000年版舌下片规定的依据,得到的回复是舌下片原来用于急症的治疗,例如,硝酸甘油. 可是,现在有更多药品不是出于急症治疗的目的,可能新药典会做出修改.果然,中国药典2005年版修正草案电子版关于舌下片的规定没有2000年版的药典的多.2005版药典修正草案对于舌下片的规定就省去了"药物与辅料应该是易溶的","制剂在崩解仪中应该五分钟内融化"的规定.各位在做舌下片的时候就可以省去诸多麻烦了.
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9楼2008-05-09 10:43:27
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zhxx

铁虫 (初入文坛)
2005版药典修正草案指的是“中国药典2005年版勘误表2”么，如果是的话，好像并没有省去了"药物与辅料应该是易溶的","制剂在崩解仪中应该五分钟内融化"的规定。
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10楼2008-05-09 15:06:11
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