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请教关于舌下片的详细资料
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关于中药舌下片的新药研制,有什么相关的政策限制么?辅料的选择怎样?总之需要很详细的资料. 谢谢各位大虾了!!!!!! 急用. [search]舌下片[/search] [ Last edited by shich68 on 2008-5-7 at 17:04 ] |
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2楼2008-05-05 09:02:59
3楼2008-05-06 09:08:19
karl2100
至尊木虫 (著名写手)
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4楼2008-05-06 19:31:31
| 。。。。。。。。 |
5楼2008-05-07 10:25:34
6楼2008-05-07 14:11:54
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xy4585618(金币+2,VIP+0):谢谢指教!!
xy4585618(金币+2,VIP+0):谢谢指教!!
| 我前两年进行过该方面的尝试，当时也打算报一个用于冠心病心绞痛的中药舌下片，也进行过预试验的研究，工艺上已经差不多了，后来由于企业原因未进行申报。我觉得：1.按普通片剂申报，限定服用方法是可行的，但失去了新剂型的意义，也失去了卖点，很不值。2.辅料应该是易溶的（没有规定不能加崩解剂）3.中药没有人说不能报舌下片。4.舌下片应是速释制剂而不应是缓释的，前者才符合舌下给药的机理。5.溶剂应该是水（舌下环境应接近于水）。6.泡腾崩解剂是水溶性的稳定性却太差了，中药最好别用。7.国家没有说不可以的就可行，主要看你的证据和公关能力了。以上问题部分我咨询过国家局，没说不行，让我与省局沟通。您自己参考吧。 |
7楼2008-05-08 21:34:20
8楼2008-05-09 09:30:46
joke666joke
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舌下片之我见
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xy4585618(金币+1,VIP+0):谢谢指教
xy4585618(金币+1,VIP+0):谢谢指教
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2000版中国药典关于舌下片的规定如下:"系指置于舌下能迅速融化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂.舌下片中的药物和辅料应该是易溶的,舌下片主要适用于急症的治疗.舌下片按崩解时限检查法检查,除另有规定外,应在五分钟内全部溶化." 按照中国药典2000版关于舌下片的规定, 舌下片应该是到嘴后迅速融化,这样,可能和口崩片就很难区别了.实际上,舌下片给药,应该是在舌下几分钟十几分钟内慢慢融化,药物随着辅料的溶化而释放出来.因为如口崩片,几秒钟迅速崩解,可能被吞咽下去,而使药物在胃肠道中受到破坏,也有首过效应. 那么舌下片首选的辅料应该是易溶性的糖类.可是,蔗糖水溶性好,却存在老化;山梨醇不老化却易粘冲;甘露醇虽不老化不粘冲,却达不到5分钟内融化的要求.至于使用崩解剂,多数崩解剂不溶,就算是水溶的cms-na,也需要较长的时间,因而不符合要求. 因此,舌下片在压片时控制压力和片剂的硬度,由于硬度较低,可能会对放大生产和包装运输造成不少影响. 针对舌下片存在的矛盾,有两条解决途径: 第一,在易溶性的辅料中选择一个较好的配比,寻找中和点. 第二,根据药物的吸收要求可以和CDE的专家们说明,不过需要提出自己的证据.例如,仿制国外的药物,国外的有数据说明. 其实中国药典2000版对舌下片的规定似乎有些僵化,usp24版中对于舌下片没有这些规定. 上次有机会和CDE的专家讨论了一下关于2000年版舌下片规定的依据,得到的回复是舌下片原来用于急症的治疗,例如,硝酸甘油. 可是,现在有更多药品不是出于急症治疗的目的,可能新药典会做出修改.果然,中国药典2005年版修正草案电子版关于舌下片的规定没有2000年版的药典的多.2005版药典修正草案对于舌下片的规定就省去了"药物与辅料应该是易溶的","制剂在崩解仪中应该五分钟内融化"的规定.各位在做舌下片的时候就可以省去诸多麻烦了. |
9楼2008-05-09 10:43:27
10楼2008-05-09 15:06:11
