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[交流]
请教关于舌下片的详细资料
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关于中药舌下片的新药研制,有什么相关的政策限制么?辅料的选择怎样?总之需要很详细的资料. 谢谢各位大虾了!!!!!! 急用. [search]舌下片[/search] [ Last edited by shich68 on 2008-5-7 at 17:04 ] |
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xy4585618(金币+2,VIP+0):谢谢指教!!
xy4585618(金币+2,VIP+0):谢谢指教!!
| 我前两年进行过该方面的尝试，当时也打算报一个用于冠心病心绞痛的中药舌下片，也进行过预试验的研究，工艺上已经差不多了，后来由于企业原因未进行申报。我觉得：1.按普通片剂申报，限定服用方法是可行的，但失去了新剂型的意义，也失去了卖点，很不值。2.辅料应该是易溶的（没有规定不能加崩解剂）3.中药没有人说不能报舌下片。4.舌下片应是速释制剂而不应是缓释的，前者才符合舌下给药的机理。5.溶剂应该是水（舌下环境应接近于水）。6.泡腾崩解剂是水溶性的稳定性却太差了，中药最好别用。7.国家没有说不可以的就可行，主要看你的证据和公关能力了。以上问题部分我咨询过国家局，没说不行，让我与省局沟通。您自己参考吧。 |
7楼2008-05-08 21:34:20
3楼2008-05-06 09:08:19
karl2100
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 9 (幼儿园)
- 贵宾: 5.857
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- 注册: 2006-01-02
- 专业: 药物分析
4楼2008-05-06 19:31:31
| 。。。。。。。。 |
5楼2008-05-07 10:25:34