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hu3518421

木虫 (初入文坛)

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[求助] 欧洲对照制剂查询及BE方法已有1人参与

最近有个仿制药准备做欧洲市场。怎么查询这个药的对照制剂是哪个？在fda上是有RLD标注的，在欧洲ema这些网站找不到啊…还有类似fda上drug guidance这些指导BE研究的文件怎么在欧洲相关网站上查询啊？急求～～

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1楼2014-10-17 16:52:38

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hu3518421

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引用回帖:

7楼: Originally posted by News at 2014-10-20 16:10:36
以下是我咨询所得，他人经验，仅供参考，不要拍转。欧洲没有类似FDA橙皮书，欧洲是只要在欧盟成员国上市的原研制剂都可以作为参比；对于多规格，则每个规格都进行研究，而不是美国采用单一规格即可。
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