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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 欧洲对照制剂查询及BE方法
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hu3518421

木虫 (初入文坛)

[求助] 欧洲对照制剂查询及BE方法已有1人参与

最近有个仿制药准备做欧洲市场。怎么查询这个药的对照制剂是哪个？在fda上是有RLD标注的，在欧洲ema这些网站找不到啊…还有类似fda上drug guidance这些指导BE研究的文件怎么在欧洲相关网站上查询啊？急求～～

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1楼2014-10-17 16:52:38
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hu3518421

木虫 (初入文坛)
大家来帮帮忙啊
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2楼2014-10-20 08:41:57
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这是个好问题，顶起，我咨询一下朋友再来回答。

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水滴石穿！！
3楼2014-10-20 10:04:21
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hu3518421

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by News at 2014-10-20 10:04:21
这是个好问题，顶起，我咨询一下朋友再来回答。

谢谢你
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4楼2014-10-20 10:18:38
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q724247298

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我可以帮你看看，什么品种啊？

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5楼2014-10-20 10:53:51
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hu3518421

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by q724247298 at 2014-10-20 10:53:51
我可以帮你看看，什么品种啊？

是抗心绞痛的药
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6楼2014-10-20 11:47:41
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
hu3518421(zhychen2008代发): 金币+5, 多谢回帖交流 2014-10-20 22:52:09
引用回帖:
4楼: Originally posted by hu3518421 at 2014-10-20 10:18:38
谢谢你...

以下是我咨询所得，他人经验，仅供参考，不要拍转。欧洲没有类似FDA橙皮书，欧洲是只要在欧盟成员国上市的原研制剂都可以作为参比；对于多规格，则每个规格都进行研究，而不是美国采用单一规格即可。

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水滴石穿！！
7楼2014-10-20 16:10:36
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hu3518421

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by News at 2014-10-20 16:10:36
以下是我咨询所得，他人经验，仅供参考，不要拍转。欧洲没有类似FDA橙皮书，欧洲是只要在欧盟成员国上市的原研制剂都可以作为参比；对于多规格，则每个规格都进行研究，而不是美国采用单一规格即可。
...

好的，谢谢你的帮忙~另外，有BE指导的相关信息吗？
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8楼2014-10-21 08:08:01
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soswanghui

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

欧洲没有FDA那样的橙皮书来规定FDA，跟中国一样，没有规定参比，没有规定其实要求最多，欧洲上市的都可以作为参比制剂，一般选择德国上市的（可上德国药监局查询），要买至少2个批次的参比，这l批次溶出相似（多介质），质量相近，然后从中选择一个批次作为你实验用参比即可，主要证明你选择参比批次的合理性，如果两个批次不相似，那很抱歉，你要一直买，买到两个批次相似为止。EMEA网站上面是能查到相关指导原则的，确实没有FDA好查，你再仔细琢磨下。
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hu3518421
一步一个脚印
9楼2014-10-21 08:22:04
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hu3518421

木虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
9楼: Originally posted by soswanghui at 2014-10-21 08:22:04
欧洲没有FDA那样的橙皮书来规定FDA，跟中国一样，没有规定参比，没有规定其实要求最多，欧洲上市的都可以作为参比制剂，一般选择德国上市的（可上德国药监局查询），要买至少2个批次的参比，这l批次溶出相似（多介质 ...

好的，谢谢你
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10楼2014-10-23 10:26:23
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