24小时热门版块排行榜    

查看: 3402  |  回复: 9
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

hu3518421

木虫 (初入文坛)

[求助] 欧洲对照制剂查询及BE方法 已有1人参与

最近有个仿制药准备做欧洲市场。怎么查询这个药的对照制剂是哪个?在fda上是有RLD标注的,在欧洲ema这些网站找不到啊…还有类似fda上drug guidance这些指导BE研究的文件怎么在欧洲相关网站上查询啊?急求~~

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

收藏

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

soswanghui

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

欧洲没有FDA那样的橙皮书来规定FDA,跟中国一样,没有规定参比,没有规定其实要求最多,欧洲上市的都可以作为参比制剂,一般选择德国上市的(可上德国药监局查询),要买至少2个批次的参比,这l批次溶出相似(多介质),质量相近,然后从中选择一个批次作为你实验用参比即可,主要证明你选择参比批次的合理性,如果两个批次不相似,那很抱歉,你要一直买,买到两个批次相似为止。EMEA网站上面是能查到相关指导原则的,确实没有FDA好查,你再仔细琢磨下。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

一步一个脚印
9楼2014-10-21 08:22:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

hu3518421

木虫 (初入文坛)

大家来帮帮忙啊
2楼2014-10-20 08:41:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这是个好问题,顶起,我咨询一下朋友再来回答。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
水滴石穿!!
3楼2014-10-20 10:04:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hu3518421

木虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by News at 2014-10-20 10:04:21
这是个好问题,顶起,我咨询一下朋友再来回答。

谢谢你
4楼2014-10-20 10:18:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 关于豆爷回答的JTJC与%2F数量 +5 yang182083 2026-08-06 7/350 2026-08-08 18:29 by zhanghaozhu
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制,评价高的钱多评价低的钱少,但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[基金申请] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 qTvzQBRAHjCi 2026-08-07 4/200 2026-08-08 17:22 by oEVWOejN9taj
[硕博家园] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 qTvzQBRAHjCi 2026-08-07 4/200 2026-08-08 17:19 by oEVWOejN9taj
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 qTvzQBRAHjCi 2026-08-07 5/250 2026-08-08 16:47 by oEVWOejN9taj
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 Vi50GxzrFcSG 2026-08-07 4/200 2026-08-08 16:27 by oEVWOejN9taj
[基金申请] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 Vi50GxzrFcSG 2026-08-07 5/250 2026-08-08 16:27 by oEVWOejN9taj
[基金申请] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 Vi50GxzrFcSG 2026-08-07 4/200 2026-08-08 16:19 by oEVWOejN9taj
[论文投稿] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 Vi50GxzrFcSG 2026-08-07 6/300 2026-08-08 15:07 by oEVWOejN9taj
[基金申请] fileCode有新解读? +9 Tide man 2026-08-08 17/850 2026-08-08 14:56 by archvillain
[硕博家园] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 HEQlVqMTIA7d 2026-08-07 6/300 2026-08-08 14:47 by oEVWOejN9taj
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 HEQlVqMTIA7d 2026-08-07 5/250 2026-08-08 14:22 by oEVWOejN9taj
[基金申请] 关于代码变化问题,想知道的进来 +11 且听虎啸 2026-08-07 14/700 2026-08-08 12:50 by 布布和一二
[基金申请] 娱乐 +6 Tide man 2026-08-03 6/300 2026-08-07 22:40 by 铁帽子农民
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变,有变的大神么? +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] 固定端突然变了,今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
[基金申请] 大家散了吧,后缀研究没有意义,别浪费时间了,过好目前的每一天,不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 7/350 2026-08-07 13:11 by 医学老男孩
[基金申请] 8月时间戳变的,举个手。玩一下,释放压力 +9 archvillain 2026-08-04 11/550 2026-08-05 20:06 by wlwhappy
[基金申请] 什么时候能放榜呀? +3 Jacob678 2026-08-03 3/150 2026-08-03 16:14 by gltch
信息提示
请填处理意见