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hu3518421

木虫 (初入文坛)

[求助] 欧洲对照制剂查询及BE方法 已有1人参与

最近有个仿制药准备做欧洲市场。怎么查询这个药的对照制剂是哪个?在fda上是有RLD标注的,在欧洲ema这些网站找不到啊…还有类似fda上drug guidance这些指导BE研究的文件怎么在欧洲相关网站上查询啊?急求~~

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soswanghui

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

欧洲没有FDA那样的橙皮书来规定FDA,跟中国一样,没有规定参比,没有规定其实要求最多,欧洲上市的都可以作为参比制剂,一般选择德国上市的(可上德国药监局查询),要买至少2个批次的参比,这l批次溶出相似(多介质),质量相近,然后从中选择一个批次作为你实验用参比即可,主要证明你选择参比批次的合理性,如果两个批次不相似,那很抱歉,你要一直买,买到两个批次相似为止。EMEA网站上面是能查到相关指导原则的,确实没有FDA好查,你再仔细琢磨下。

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一步一个脚印
9楼2014-10-21 08:22:04
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hu3518421

木虫 (初入文坛)

大家来帮帮忙啊
2楼2014-10-20 08:41:57
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这是个好问题,顶起,我咨询一下朋友再来回答。

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水滴石穿!!
3楼2014-10-20 10:04:21
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hu3518421

木虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by News at 2014-10-20 10:04:21
这是个好问题,顶起,我咨询一下朋友再来回答。

谢谢你
4楼2014-10-20 10:18:38
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