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hu3518421

木虫 (初入文坛)

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专业: 药剂学

[求助] 欧洲对照制剂查询及BE方法已有1人参与

最近有个仿制药准备做欧洲市场。怎么查询这个药的对照制剂是哪个？在fda上是有RLD标注的，在欧洲ema这些网站找不到啊…还有类似fda上drug guidance这些指导BE研究的文件怎么在欧洲相关网站上查询啊？急求～～

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]

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1楼2014-10-17 16:52:38

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soswanghui

银虫 (小有名气)

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专业: 药物学其他科学问题

【答案】应助回帖

欧洲没有FDA那样的橙皮书来规定FDA，跟中国一样，没有规定参比，没有规定其实要求最多，欧洲上市的都可以作为参比制剂，一般选择德国上市的（可上德国药监局查询），要买至少2个批次的参比，这l批次溶出相似（多介质），质量相近，然后从中选择一个批次作为你实验用参比即可，主要证明你选择参比批次的合理性，如果两个批次不相似，那很抱歉，你要一直买，买到两个批次相似为止。EMEA网站上面是能查到相关指导原则的，确实没有FDA好查，你再仔细琢磨下。