应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 欧洲对照制剂查询及BE方法
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
101/1返回列表
查看: 3244  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

hu3518421

木虫 (初入文坛)

[求助] 欧洲对照制剂查询及BE方法 已有1人参与

最近有个仿制药准备做欧洲市场。怎么查询这个药的对照制剂是哪个？在fda上是有RLD标注的，在欧洲ema这些网站找不到啊…还有类似fda上drug guidance这些指导BE研究的文件怎么在欧洲相关网站上查询啊？急求～～

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

收藏

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-10-17 16:52:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hu3518421

木虫 (初入文坛)
大家来帮帮忙啊
回复此楼
2楼2014-10-20 08:41:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这是个好问题，顶起，我咨询一下朋友再来回答。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
3楼2014-10-20 10:04:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hu3518421

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by News at 2014-10-20 10:04:21
这是个好问题，顶起，我咨询一下朋友再来回答。

谢谢你
回复此楼
4楼2014-10-20 10:18:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

q724247298

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我可以帮你看看，什么品种啊？

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
5楼2014-10-20 10:53:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hu3518421

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by q724247298 at 2014-10-20 10:53:51
我可以帮你看看，什么品种啊？

是抗心绞痛的药
回复此楼
6楼2014-10-20 11:47:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
hu3518421(zhychen2008代发): 金币+5, 多谢回帖交流 2014-10-20 22:52:09
引用回帖:
4楼: Originally posted by hu3518421 at 2014-10-20 10:18:38
谢谢你...

以下是我咨询所得，他人经验，仅供参考，不要拍转。欧洲没有类似FDA橙皮书，欧洲是只要在欧盟成员国上市的原研制剂都可以作为参比；对于多规格，则每个规格都进行研究，而不是美国采用单一规格即可。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
7楼2014-10-20 16:10:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hu3518421

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by News at 2014-10-20 16:10:36
以下是我咨询所得，他人经验，仅供参考，不要拍转。欧洲没有类似FDA橙皮书，欧洲是只要在欧盟成员国上市的原研制剂都可以作为参比；对于多规格，则每个规格都进行研究，而不是美国采用单一规格即可。
...

好的，谢谢你的帮忙~另外，有BE指导的相关信息吗？
赞一下 回复此楼
8楼2014-10-21 08:08:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

soswanghui

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

欧洲没有FDA那样的橙皮书来规定FDA，跟中国一样，没有规定参比，没有规定其实要求最多，欧洲上市的都可以作为参比制剂，一般选择德国上市的（可上德国药监局查询），要买至少2个批次的参比，这l批次溶出相似（多介质），质量相近，然后从中选择一个批次作为你实验用参比即可，主要证明你选择参比批次的合理性，如果两个批次不相似，那很抱歉，你要一直买，买到两个批次相似为止。EMEA网站上面是能查到相关指导原则的，确实没有FDA好查，你再仔细琢磨下。
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

hu3518421
一步一个脚印
9楼2014-10-21 08:22:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hu3518421

木虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
9楼: Originally posted by soswanghui at 2014-10-21 08:22:04
欧洲没有FDA那样的橙皮书来规定FDA，跟中国一样，没有规定参比，没有规定其实要求最多，欧洲上市的都可以作为参比制剂，一般选择德国上市的（可上德国药监局查询），要买至少2个批次的参比，这l批次溶出相似（多介质 ...

好的，谢谢你
回复此楼
10楼2014-10-23 10:26:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 hu3518421 的主题更新
101/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 专硕310求调剂 +6 捞捞我…. 2026-04-04 7/350 2026-04-08 17:02 by kookay8
[考研] 材料工程322 +16 哈哈哈吼吼吼哈 2026-04-07 17/850 2026-04-08 16:35 by luoyongfeng
[考研] 284求调剂 +17 梵@@ 2026-04-06 17/850 2026-04-08 11:35 by 1shin_ichi
[考研] 材料调剂 +11 一样YWY 2026-04-06 11/550 2026-04-08 11:26 by Evan_Liu
[考研] 材料专硕 调剂 +17 CXN123456 2026-04-03 17/850 2026-04-08 11:10 by lijunpoly
[考研] 265求调剂 +19 小木虫085600 2026-04-06 21/1050 2026-04-08 10:38 by 逆水乘风
[考研] 362求调剂 +8 我要考大 2026-04-06 12/600 2026-04-08 00:32 by JourneyLucky
[考研] 323求调剂 +3 林zlu 2026-04-07 4/200 2026-04-07 23:21 by lbsjt
[考研] 调剂 +18 不逢春 2026-04-05 19/950 2026-04-07 22:04 by lijunpoly
[考研] 化工调剂303分，过四级 +34 栖梧待风 2026-04-02 34/1700 2026-04-07 12:30 by 1018329917
[考研] 287求调剂 +3 通信学硕081000 2026-04-03 4/200 2026-04-06 21:03 by going home
[考研] 材料调剂 +5 小刘同学吖吖 2026-04-06 5/250 2026-04-06 18:34 by sherry_1901
[考研] 一志愿9材料学硕297已过六级求调剂推荐 +11 adaie 2026-04-04 12/600 2026-04-05 19:04 by 蓝云思雨
[考研] 材料专硕(0856) 339分求调剂 +10 哈哈哈鹅哈哈哈 2026-04-04 10/500 2026-04-05 18:51 by 蓝云思雨
[考研] 一志愿华北电力大学（北京），材料科学与工程学硕265，求调剂 +11 yelck 2026-04-03 12/600 2026-04-04 19:52 by dongzh2009
[考研] 334求调剂 +8 曾仰之 2026-04-03 8/400 2026-04-04 11:16 by w_xuqing
[考研] 283分材料与化工求调剂 +29 罗KAKA 2026-04-02 29/1450 2026-04-03 23:56 by userper
[考研] 317分 一志愿江南大学 化学工程学硕 求调剂 +6 YinTai 2026-04-03 6/300 2026-04-03 22:30 by 无际的草原
[考研] 一志愿安徽大学0817化学工程与技术，求调剂 +14 我不是只因 2026-04-02 15/750 2026-04-03 09:49 by 蓝云思雨
[考研] 348环境工程调剂 +3 吴彦祖24k 2026-04-01 3/150 2026-04-02 09:14 by nanaliuyun
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭