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hu3518421

木虫 (初入文坛)

[求助] 欧洲对照制剂查询及BE方法 已有1人参与

最近有个仿制药准备做欧洲市场。怎么查询这个药的对照制剂是哪个?在fda上是有RLD标注的,在欧洲ema这些网站找不到啊…还有类似fda上drug guidance这些指导BE研究的文件怎么在欧洲相关网站上查询啊?急求~~

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hu3518421

木虫 (初入文坛)

大家来帮帮忙啊
2楼2014-10-20 08:41:57
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这是个好问题,顶起,我咨询一下朋友再来回答。

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水滴石穿!!
3楼2014-10-20 10:04:21
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hu3518421

木虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by News at 2014-10-20 10:04:21
这是个好问题,顶起,我咨询一下朋友再来回答。

谢谢你
4楼2014-10-20 10:18:38
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q724247298

银虫 (初入文坛)


【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
我可以帮你看看,什么品种啊?

[ 发自小木虫客户端 ]
5楼2014-10-20 10:53:51
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hu3518421

木虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by q724247298 at 2014-10-20 10:53:51
我可以帮你看看,什么品种啊?

是抗心绞痛的药
6楼2014-10-20 11:47:41
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
hu3518421(zhychen2008代发): 金币+5, 多谢回帖交流 2014-10-20 22:52:09
引用回帖:
4楼: Originally posted by hu3518421 at 2014-10-20 10:18:38
谢谢你...

以下是我咨询所得,他人经验,仅供参考,不要拍转。欧洲没有类似FDA橙皮书,欧洲是只要在欧盟成员国上市的原研制剂都可以作为参比;对于多规格,则每个规格都进行研究,而不是美国采用单一规格即可。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
水滴石穿!!
7楼2014-10-20 16:10:36
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hu3518421

木虫 (初入文坛)

引用回帖:
7楼: Originally posted by News at 2014-10-20 16:10:36
以下是我咨询所得,他人经验,仅供参考,不要拍转。欧洲没有类似FDA橙皮书,欧洲是只要在欧盟成员国上市的原研制剂都可以作为参比;对于多规格,则每个规格都进行研究,而不是美国采用单一规格即可。
...

好的,谢谢你的帮忙~另外,有BE指导的相关信息吗?
8楼2014-10-21 08:08:01
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soswanghui

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

欧洲没有FDA那样的橙皮书来规定FDA,跟中国一样,没有规定参比,没有规定其实要求最多,欧洲上市的都可以作为参比制剂,一般选择德国上市的(可上德国药监局查询),要买至少2个批次的参比,这l批次溶出相似(多介质),质量相近,然后从中选择一个批次作为你实验用参比即可,主要证明你选择参比批次的合理性,如果两个批次不相似,那很抱歉,你要一直买,买到两个批次相似为止。EMEA网站上面是能查到相关指导原则的,确实没有FDA好查,你再仔细琢磨下。

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一步一个脚印
9楼2014-10-21 08:22:04
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hu3518421

木虫 (初入文坛)

送红花一朵
引用回帖:
9楼: Originally posted by soswanghui at 2014-10-21 08:22:04
欧洲没有FDA那样的橙皮书来规定FDA,跟中国一样,没有规定参比,没有规定其实要求最多,欧洲上市的都可以作为参比制剂,一般选择德国上市的(可上德国药监局查询),要买至少2个批次的参比,这l批次溶出相似(多介质 ...

好的,谢谢你
10楼2014-10-23 10:26:23
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