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hu3518421

木虫 (初入文坛)

[求助] 欧洲对照制剂查询及BE方法 已有1人参与

最近有个仿制药准备做欧洲市场。怎么查询这个药的对照制剂是哪个?在fda上是有RLD标注的,在欧洲ema这些网站找不到啊…还有类似fda上drug guidance这些指导BE研究的文件怎么在欧洲相关网站上查询啊?急求~~

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
hu3518421(zhychen2008代发): 金币+5, 多谢回帖交流 2014-10-20 22:52:09
引用回帖:
4楼: Originally posted by hu3518421 at 2014-10-20 10:18:38
谢谢你...

以下是我咨询所得,他人经验,仅供参考,不要拍转。欧洲没有类似FDA橙皮书,欧洲是只要在欧盟成员国上市的原研制剂都可以作为参比;对于多规格,则每个规格都进行研究,而不是美国采用单一规格即可。

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水滴石穿!!
7楼2014-10-20 16:10:36
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hu3518421

木虫 (初入文坛)

大家来帮帮忙啊
2楼2014-10-20 08:41:57
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专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这是个好问题,顶起,我咨询一下朋友再来回答。

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水滴石穿!!
3楼2014-10-20 10:04:21
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hu3518421

木虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by News at 2014-10-20 10:04:21
这是个好问题,顶起,我咨询一下朋友再来回答。

谢谢你
4楼2014-10-20 10:18:38
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