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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 请教原料投料量增加多少需要写变更？
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mickey87151

铜虫 (小有名气)

[求助] 请教原料投料量增加多少需要写变更？已有3人参与

请教各位，在生产工艺、原辅料、工艺环境等都不变的情况下，只是原料的投料量增加了，是否要写变更？增加百分之多少需要写呢？有没有相关法律法规明确指出？先谢谢大家了！
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1楼2014-10-15 09:20:59
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-10-17 20:55:17
mickey87151: 金币+5, ★有帮助 2014-10-20 14:24:18
你这个算是过量投料，增加收率或者利用率吧，这个得看你们的起始物料相关验证和要求，这相当于增加了批量，应该属于简单的变更吧，但是需要到药监局把新的工艺规程和标准（有无改动都需要）备份。
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5楼2014-10-16 22:31:43
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-10-17 20:55:31
mickey87151: 金币+5, ★有帮助 2014-10-20 14:24:05
投料量和生产批量，应该在工艺规程中有规定的，而且是验证过的。
如果你的增加量在验证确认的范围内，不需要变更，但是如果超出了这个范围，是要变更、验证的。
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不坠青云之志
2楼2014-10-15 09:51:47
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ning_zilv

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
是哪个阶段？
生产成品车间投料，还是生产原料车间投料

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2014-10-15 22:05:55
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mickey87151

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ning_zilv at 2014-10-15 22:05:55
是哪个阶段？
生产成品车间投料，还是生产原料车间投料

属于原料车间投料
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4楼2014-10-16 09:42:50
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