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mickey87151

铜虫 (小有名气)

[求助] 请教原料投料量增加多少需要写变更? 已有3人参与

请教各位,在生产工艺、原辅料、工艺环境等都不变的情况下,只是原料的投料量增加了,是否要写变更?增加百分之多少需要写呢?有没有相关法律法规明确指出?先谢谢大家了!
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-10-17 20:55:17
mickey87151: 金币+5, 有帮助 2014-10-20 14:24:18
你这个算是过量投料,增加收率或者利用率吧,这个得看你们的起始物料相关验证和要求,这相当于增加了批量,应该属于简单的变更吧,但是需要到药监局把新的工艺规程和标准(有无改动都需要)备份。
5楼2014-10-16 22:31:43
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-10-17 20:55:31
mickey87151: 金币+5, 有帮助 2014-10-20 14:24:05
投料量和生产批量,应该在工艺规程中有规定的,而且是验证过的。
如果你的增加量在验证确认的范围内,不需要变更,但是如果超出了这个范围,是要变更、验证的。
不坠青云之志
2楼2014-10-15 09:51:47
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ning_zilv

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
是哪个阶段?
生产成品车间投料,还是生产原料车间投料

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
3楼2014-10-15 22:05:55
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mickey87151

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by ning_zilv at 2014-10-15 22:05:55
是哪个阶段?
生产成品车间投料,还是生产原料车间投料

属于原料车间投料
4楼2014-10-16 09:42:50
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