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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 片子不光滑，包衣凹凸不平
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873046

铁虫 (初入文坛)

[求助] 片子不光滑，包衣凹凸不平 已有2人参与

求教各位制剂大神：本人正在仿制一个片子，主药含量占到70%,粒径在100-300微米之间，采用MCC pH102作为稀释剂，压片后包衣。目前出现了几个问题，正在着手解决。（1）片子硬度压到10后，仍然觉得片子不光滑。
（2）混合完成后，感觉有分层现象。药物密度0.6左右，怀疑可能是MCC太细所致。请问有没有合适的MCC型号，适用于直接压片，且能够改善分层的问题？
（3）包衣。采用雅克宜包衣后，片子凹凸不平，请问是什么原因？
（4）包衣后先酸后碱，无论包衣膜在酸中破裂还是不破裂，加入碱液后包衣膜溶解缓慢，直到45min溶出结束后，包衣膜仍未完全溶解，这是为什么？
请各路大神指教！！！！
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1楼 2014-10-08 12:43:32
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
873046: 金币+20, ★有帮助 2014-10-11 21:09:01
1、片子不光滑不能光想着增加硬度，一般是物料的粘度不够或成型性不好，粘合剂选择的种类和型号是否正确。2、MCC 102适合直接压片的，分层问题不是辅料本身问题，原料药与辅料性质越一致可能越容易均一，比如其密度、粒径是否能竟可能处理到与辅料一致？3、如果素片表面不光滑，包衣后特别是肠溶包衣后会更加明显，而不是包衣本身造成的。4、肠溶破裂往往都是从周侧破裂溶出，如果不能完全破裂，可能是包衣偏厚或素片中缺乏膨胀或崩散的外推力所致
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青春无悔
2楼2014-10-08 22:06:18
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mo-jiajia

木虫 (正式写手)

红领巾
楼上解释到位啊！
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天生我才必有用！
3楼2014-10-09 08:36:21
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873046

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangyc3 at 2014-10-08 22:06:18
1、片子不光滑不能光想着增加硬度，一般是物料的粘度不够或成型性不好，粘合剂选择的种类和型号是否正确。2、MCC 102适合直接压片的，分层问题不是辅料本身问题，原料药与辅料性质越一致可能越容易均一，比如其密度 ...

就是主药不能粉碎得粒径更低，因为粒径小了溶出 不合格。另外，我自己也在查粘合剂的问题，用的HPC-SL型号，但是把粘合剂加多了并无明显改善。
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4楼2014-10-11 21:10:33
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发
引用回帖:
4楼: Originally posted by 873046 at 2014-10-11 21:10:33
就是主药不能粉碎得粒径更低，因为粒径小了溶出 不合格。另外，我自己也在查粘合剂的问题，用的HPC-SL型号，但是把粘合剂加多了并无明显改善。...

粒径小了反而不合格？应该是其他因素造成的；粘合剂的话复杂的多，不同的粘合剂种类影响不同，需要实验，HPC有不同型号，不同粘度，这些差别都很大
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青春无悔
5楼2014-10-12 09:24:14
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873046

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by wangyc3 at 2014-10-12 09:24:14
粒径小了反而不合格？应该是其他因素造成的；粘合剂的话复杂的多，不同的粘合剂种类影响不同，需要实验，HPC有不同型号，不同粘度，这些差别都很大...

我的溶出比上市片快了很多，粒径小了f2显著不合格。
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6楼2014-10-15 16:53:29
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发
引用回帖:
6楼: Originally posted by 873046 at 2014-10-15 16:53:29
我的溶出比上市片快了很多，粒径小了f2显著不合格。...

粒径控制是一方面，粘合剂的种类和量、崩解剂、填充剂的量也会影响溶出速率，另外还有颗粒的紧实程度和大小影响也较大，你需要一一实验考察
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青春无悔
7楼2014-10-16 11:00:25
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xj_211

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

片面不光滑，可以考虑使用乳糖和MCC组合，
包衣要考虑包衣增重和均匀度，不能怕不耐酸，包很厚的肠溶衣。
溶出有时不是粒径越小越好，粒径越小，表面积越大，形成结块，里面的出不来
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8楼2014-10-16 11:27:16
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