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片子不光滑，包衣凹凸不平 已有2人参与
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求教各位制剂大神：本人正在仿制一个片子，主药含量占到70%,粒径在100-300微米之间，采用MCC pH102作为稀释剂，压片后包衣。目前出现了几个问题，正在着手解决。（1）片子硬度压到10后，仍然觉得片子不光滑。 （2）混合完成后，感觉有分层现象。药物密度0.6左右，怀疑可能是MCC太细所致。请问有没有合适的MCC型号，适用于直接压片，且能够改善分层的问题？ （3）包衣。采用雅克宜包衣后，片子凹凸不平，请问是什么原因？ （4）包衣后先酸后碱，无论包衣膜在酸中破裂还是不破裂，加入碱液后包衣膜溶解缓慢，直到45min溶出结束后，包衣膜仍未完全溶解，这是为什么？ 请各路大神指教！！！！ |
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6楼2014-10-15 16:53:29
wangyc3
至尊木虫 (著名写手)
新药研发
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
873046: 金币+20, ★有帮助 2014-10-11 21:09:01
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873046: 金币+20, ★有帮助 2014-10-11 21:09:01
| 1、片子不光滑不能光想着增加硬度，一般是物料的粘度不够或成型性不好，粘合剂选择的种类和型号是否正确。2、MCC 102适合直接压片的，分层问题不是辅料本身问题，原料药与辅料性质越一致可能越容易均一，比如其密度、粒径是否能竟可能处理到与辅料一致？3、如果素片表面不光滑，包衣后特别是肠溶包衣后会更加明显，而不是包衣本身造成的。4、肠溶破裂往往都是从周侧破裂溶出，如果不能完全破裂，可能是包衣偏厚或素片中缺乏膨胀或崩散的外推力所致 |
2楼2014-10-08 22:06:18
mo-jiajia
木虫 (正式写手)
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3楼2014-10-09 08:36:21
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