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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 生产批件的时效问题
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huanwon

铁虫 (小有名气)

[求助] 生产批件的时效问题 已有3人参与

根据《药品注册管理办法》第四章第三节第六十九条规定：药品生产企业对设立监测期的新药从获准之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理总局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
那么：
1、对于新药获批生产后，有没有一个必须生产的年限呢？也就是说，有没有规定说，获批生产后，如果x年后不组织生产，则需要重新申报生产呢？这个具体的时效是多久？
2、同样的，仿制药获批生产后是不是也有一个组织生产的年限问题？

新手，请各位前辈不吝赐教！！谢谢！！
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自己选的路跪着也要走下去
1楼 2014-09-17 09:46:05
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shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
首先一个它是针对有监测期的新药，不是所有的新药都有监测期吧？
我们公司好多有批文的药并不经常生产的，有些三五年才生产个一回，也没有听说有什么问题啊，只要GMP证书和批件没问题就行
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Never give up，never shirk
2楼2014-09-17 10:12:42
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saltwater

木虫 (小有名气)

木虫

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这两个都没有时限和规定，只是你要生产的时候一定要满足GMP要求，庵后保证批件没有过期。
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一段时间我喜欢一段音乐，听一段音乐我怀念一段时光。
3楼2014-09-17 15:41:22
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

新药分类下还有那么多，你看看是否属于需要监测期的新药就够了。至于其他，呵呵。
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4楼2014-10-16 23:22:19
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