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生产批件的时效问题 已有3人参与
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根据《药品注册管理办法》第四章第三节第六十九条规定：药品生产企业对设立监测期的新药从获准之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理总局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。 那么： 1、对于新药获批生产后，有没有一个必须生产的年限呢？也就是说，有没有规定说，获批生产后，如果x年后不组织生产，则需要重新申报生产呢？这个具体的时效是多久？ 2、同样的，仿制药获批生产后是不是也有一个组织生产的年限问题？ 新手，请各位前辈不吝赐教！！谢谢！！ |
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shooseal
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