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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 田边三菱的替格列汀teneligliptin国内不批准的原因？
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xuexx1981

铜虫 (小有名气)

[交流] 田边三菱的替格列汀teneligliptin国内不批准的原因？

teneligliptin在日本已经批了，但是从咸达上追踪的，在国内的进口申请，2014年8月22日不批准，大家有了解这个品种的吗，分析一下原因？
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颛顼药学

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1楼 2014-09-15 14:10:45
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

海杰亚

捐助贵宾 (小有名气)
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2楼: Originally posted by 695572951 at 2014-09-15 17:58:37
田边三菱的氢溴酸替格列汀片，2014.9.3已批准、、、

CDE网站上 已批准的意思没有理解到位哈，呵呵。已批准，或者已经发批件并非表示同意批准该药品临床或者生产。只是下达一个结论而已，可以使批准，不批准，药监局网上是看不到不批准的结论的
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提供TAK-438 原料及杂质，替卡格雷、利格列汀、西拉卡塞、达泊西汀等工艺及杂质研究技术交流，QQ961133729
5楼2014-09-17 12:43:58
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keyman95

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫上怎么没有讨论合成替格列汀的帖子啊，大家都没有做吗？
我们已经在中试了啊
又在做的交流交流呗
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有机合成、药物研发，欢迎多多交流指正！
7楼2014-09-18 11:30:26
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普通回帖

695572951

铜虫 (小有名气)
★ ★
xuexx1981: 金币+2 2014-09-15 20:02:07
田边三菱的氢溴酸替格列汀片，2014.9.3已批准、、、
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2楼2014-09-15 17:58:37
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xuexx1981

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 695572951 at 2014-09-15 17:58:37
田边三菱的氢溴酸替格列汀片，2014.9.3已批准、、、

国家局网站上查不到啊，而且咸达上JXHL1300355，结论是不批准，根据受理号差的CDE的详细进度，也是7月12日暂停审评，暂停原因是不批准报告公示，8月22日审评结论不批准啊。国家局网站查不到批准的，而且根据受理号从药品注册进度查，确实是9月3日发批件，但是我理解的是送达不批准的通知啊。还请高人继续答疑解惑！
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3楼2014-09-15 20:17:22
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xuexx1981

铜虫 (小有名气)
替格列汀JXHL1300355，咸达也是不批准。细查审评进度，也是7月12日不批准报告公示，8月22日不批准。有关注这个品种的高人帮忙答疑解惑！谢谢！
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4楼2014-09-15 20:19:00
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695572951

铜虫 (小有名气)
★
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5楼: Originally posted by 海杰亚 at 2014-09-17 12:43:58
CDE网站上 已批准的意思没有理解到位哈，呵呵。已批准，或者已经发批件并非表示同意批准该药品临床或者生产。只是下达一个结论而已，可以使批准，不批准，药监局网上是看不到不批准的结论的...

原来是这么个意思，装内行被发现了
我只是在药智网上搜了一下，上面写的“制证完毕-已发批件”呢
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6楼2014-09-17 17:40:34
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wachina

至尊木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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7楼: Originally posted by keyman95 at 2014-09-18 11:30:26
小木虫上怎么没有讨论合成替格列汀的帖子啊，大家都没有做吗？
我们已经在中试了啊
又在做的交流交流呗

最好去CDE问问不批准的原因，不然你们研发已经花了的钱打水漂了
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8楼2014-09-18 13:36:05
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keyman95

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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8楼: Originally posted by wachina at 2014-09-18 13:36:05
最好去CDE问问不批准的原因，不然你们研发已经花了的钱打水漂了...

现在是离弦的箭了，钱还得花啊
确实不知道啥原因
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9楼2014-09-18 13:45:29
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wdxue

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by 695572951 at 2014-09-17 17:40:34
原来是这么个意思，装内行被发现了
我只是在药智网上搜了一下，上面写的“制证完毕-已发批件”呢...

CFDA于2014年9月3日发的应该是不批准的通知件，按照CFDA以往习惯，如果某药被批准，会同时给出批准文号，但这个产品没有。
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10楼2014-09-24 11:51:01
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