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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 田边三菱的替格列汀teneligliptin国内不批准的原因？
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xuexx1981

铜虫 (小有名气)

[交流] 田边三菱的替格列汀teneligliptin国内不批准的原因？

teneligliptin在日本已经批了，但是从咸达上追踪的，在国内的进口申请，2014年8月22日不批准，大家有了解这个品种的吗，分析一下原因？
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颛顼药学

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1楼 2014-09-15 14:10:45
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xuexx1981

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 695572951 at 2014-09-15 17:58:37
田边三菱的氢溴酸替格列汀片，2014.9.3已批准、、、

国家局网站上查不到啊，而且咸达上JXHL1300355，结论是不批准，根据受理号差的CDE的详细进度，也是7月12日暂停审评，暂停原因是不批准报告公示，8月22日审评结论不批准啊。国家局网站查不到批准的，而且根据受理号从药品注册进度查，确实是9月3日发批件，但是我理解的是送达不批准的通知啊。还请高人继续答疑解惑！
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3楼2014-09-15 20:17:22
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695572951

铜虫 (小有名气)
★ ★
xuexx1981: 金币+2 2014-09-15 20:02:07
田边三菱的氢溴酸替格列汀片，2014.9.3已批准、、、
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2楼2014-09-15 17:58:37
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xuexx1981

铜虫 (小有名气)
替格列汀JXHL1300355，咸达也是不批准。细查审评进度，也是7月12日不批准报告公示，8月22日不批准。有关注这个品种的高人帮忙答疑解惑！谢谢！
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4楼2014-09-15 20:19:00
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海杰亚

捐助贵宾 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by 695572951 at 2014-09-15 17:58:37
田边三菱的氢溴酸替格列汀片，2014.9.3已批准、、、

CDE网站上 已批准的意思没有理解到位哈，呵呵。已批准，或者已经发批件并非表示同意批准该药品临床或者生产。只是下达一个结论而已，可以使批准，不批准，药监局网上是看不到不批准的结论的
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提供TAK-438 原料及杂质，替卡格雷、利格列汀、西拉卡塞、达泊西汀等工艺及杂质研究技术交流，QQ961133729
5楼2014-09-17 12:43:58
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