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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 依达拉奉注射液有关物质不合格问题
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白

[求助] 依达拉奉注射液有关物质不合格问题 已有5人参与

最近在做依达拉奉注射液，100ml:30mg。主药在溶液状态下不稳定，极易氧化。辅料为氯化钠（855mg)、亚硫酸氢钠(20mg）、盐酸半胱氨酸(10mg）、磷酸（适量）、氢氧化钠（适量），玻璃瓶用的山东药玻的中硼硅玻璃注射液瓶。工艺为：1、加入90%注射用水（煮沸10钟），通氮气15min(液下充氮，下面步骤也是全程液下冲氮），保温至约85度，加入处方量的氯化钠，搅拌溶解。2、然后加入处方量的盐酸半胱氨酸、依达拉奉，搅拌溶解。降温至50度以下，加入处方量的亚硫酸氢钠，搅拌溶解。3、然后按照0.5ml/100ml的比例加入磷酸溶液（9%，g/ml）补加注射用水至全量，加入适量氢氧化钠溶液或磷酸溶液，调节ph到4.0（3.9-4.1）。4、过0.22um微孔滤膜，中间品ph值控制在3.7~4.3范围内。注射液瓶冲氮灌装，121度热压灭菌15分钟。按照此工艺（此工艺为别人已经成功申报的工艺）做了10来批，灭菌的比没灭菌的多了很多杂质，但是都在限度之内，但是灭菌的多出来的一个杂质在放影响因素中，光照和高温（60度，40度）都增长很快，10天超过0.2%，而且常温下放置也增长，而且做得时候成品一直出现白点，目前我觉得可能有几种原因：1、手工压盖，有可能密封不好，有氧气进入。2、我们买的原料药质量不行；3、此工艺不行。但是老板一直不让改工艺，想请教下有做过此项目的或者对注射液有研究的给出出注意，接下来该怎么做？
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
1楼 2014-08-14 08:47:26
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
引用回帖:
8楼: Originally posted by xiongluimm at 2014-08-14 14:56:44
“亚硫酸氢钠本身不稳定，容易氧化”这个理化性质是相对的，氧化是一个有时间段的过程，不是一加入立马就被氧化。加入亚硫酸氢钠就是利用它的易氧化性质，在它与药品同时存在下，氧化剂会优先氧化亚硫酸氢钠；如果 ...

怎么说呢，关于白点白块这个问题，首先可以确定不是主药析出，因为测过含量，没问题，这个白点过滤前后都有，基本上就是投上料溶解完就有了，试过多次过0.22um滤膜和活性炭吸附，过完接着就会出现，目前采用的是中硼硅玻璃，因为原研是小针和100ml输液袋，我们做的是100ml玻璃注射液，他们的工艺没有查到，处方一致。也让已经上市该产品小针的某家企业来做过，也没解决白点和有关物质问题，但是他们的产品是合格的，也去药厂放大过，也不行，辅料也做过更换，白点依旧出现，关于亚硫酸氢钠加入顺序，之前药厂也试过，没有效果，所以我猜测是不是和氯化钠的量有关
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
9楼2014-08-14 16:21:56
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
大家觉得和辅料关系大吗？我们用的是药用级的，均是国产，换过盐酸半胱氨酸厂家，没有效果
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
2楼2014-08-14 08:50:12
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wuwtc78

新虫 (初入文坛)
依达拉奉在弱酸性条件下较为稳定，PH3.5-4.0。
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3楼2014-08-14 09:33:30
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
引用回帖:
3楼: Originally posted by wuwtc78 at 2014-08-14 09:33:30
依达拉奉在弱酸性条件下较为稳定，PH3.5-4.0。

对，但是做了几批成品ph值3.5的，依旧不稳定，而且一直出现白点白块，做了空白辅料对照，没有出现增长的杂质，但是也有白点白块，是不是和氯化钠有关？
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
4楼2014-08-14 09:36:42
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