应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 依达拉奉注射液有关物质不合格问题
51/1返回列表
查看: 3035  |  回复: 19
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白

[求助] 依达拉奉注射液有关物质不合格问题 已有5人参与

最近在做依达拉奉注射液，100ml:30mg。主药在溶液状态下不稳定，极易氧化。辅料为氯化钠（855mg)、亚硫酸氢钠(20mg）、盐酸半胱氨酸(10mg）、磷酸（适量）、氢氧化钠（适量），玻璃瓶用的山东药玻的中硼硅玻璃注射液瓶。工艺为：1、加入90%注射用水（煮沸10钟），通氮气15min(液下充氮，下面步骤也是全程液下冲氮），保温至约85度，加入处方量的氯化钠，搅拌溶解。2、然后加入处方量的盐酸半胱氨酸、依达拉奉，搅拌溶解。降温至50度以下，加入处方量的亚硫酸氢钠，搅拌溶解。3、然后按照0.5ml/100ml的比例加入磷酸溶液（9%，g/ml）补加注射用水至全量，加入适量氢氧化钠溶液或磷酸溶液，调节ph到4.0（3.9-4.1）。4、过0.22um微孔滤膜，中间品ph值控制在3.7~4.3范围内。注射液瓶冲氮灌装，121度热压灭菌15分钟。按照此工艺（此工艺为别人已经成功申报的工艺）做了10来批，灭菌的比没灭菌的多了很多杂质，但是都在限度之内，但是灭菌的多出来的一个杂质在放影响因素中，光照和高温（60度，40度）都增长很快，10天超过0.2%，而且常温下放置也增长，而且做得时候成品一直出现白点，目前我觉得可能有几种原因：1、手工压盖，有可能密封不好，有氧气进入。2、我们买的原料药质量不行；3、此工艺不行。但是老板一直不让改工艺，想请教下有做过此项目的或者对注射液有研究的给出出注意，接下来该怎么做？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

颛顼药学

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
1楼 2014-08-14 08:47:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wuwtc78

新虫 (初入文坛)
依达拉奉在弱酸性条件下较为稳定，PH3.5-4.0。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2014-08-14 09:33:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 20 个回答

禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
大家觉得和辅料关系大吗？我们用的是药用级的，均是国产，换过盐酸半胱氨酸厂家，没有效果
赞一下 回复此楼
有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
2楼2014-08-14 08:50:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
引用回帖:
3楼: Originally posted by wuwtc78 at 2014-08-14 09:33:30
依达拉奉在弱酸性条件下较为稳定，PH3.5-4.0。

对，但是做了几批成品ph值3.5的，依旧不稳定，而且一直出现白点白块，做了空白辅料对照，没有出现增长的杂质，但是也有白点白块，是不是和氯化钠有关？
赞一下(1人) 回复此楼
有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
4楼2014-08-14 09:36:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiongluimm

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
禁色殇城贳爱: 金币+2, ★有帮助 2014-08-14 14:22:26
1、盐酸半胱氨酸、依达拉奉加入量是多少？依达拉奉的加入温度是85度还是50度，它在85度和50度的溶解度肯定是不一样的。
2、依达拉奉对光热都不太稳定，为什么所有企业没有采用棕色玻璃瓶呢，这个很奇怪。你在实验条件下存放条件是怎么样的，避光保存与否。
3、手工压盖是什么意思？是用大瓶，不是小的注射液，在灌装封存的时候有没有N2保护
4、如果做了空白辅料对照，没有出现增长的杂质，但是也有白点白块，很有可能是和氯化钠有关，白点是在瓶底、瓶壁、瓶口？
5、如果更加一下加料顺序，先加抗氧化剂亚硫酸氢钠，和缓冲液，最后加原料会不会好些。
赞一下 回复此楼
大鹏六月有闲期，仙鹤千年无倦容。
5楼2014-08-14 14:05:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 20 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 286求调剂 +3 lemonzzn 2026-03-16 5/250 2026-03-16 20:43 by lemonzzn
[考研] 085600材料与化工 求调剂 +13 enenenhui 2026-03-13 14/700 2026-03-16 15:19 by 了了了了。。
[考研] 材料与化工一志愿南昌大学327求调剂推荐 +7 Ncdx123456 2026-03-13 8/400 2026-03-16 12:15 by karry wen
[考研] 344求调剂 +3 knight344 2026-03-16 3/150 2026-03-16 09:42 by 无际的草原
[考研] 326求调剂 +4 上岸的小葡 2026-03-15 5/250 2026-03-16 08:39 by Linda Hu
[基金申请] NSFC申报书里申请人简历中代表性论著还需要在申报书最后的附件里面再上传一遍吗 20+5 NSFC2026我来了 2026-03-10 14/700 2026-03-15 23:53 by 不负韶华的虎
[考研] 材料工程专硕274一志愿211求调剂 +5 薛云鹏 2026-03-15 5/250 2026-03-15 20:38 by Logic2024
[考研] 26考研一志愿中国石油大学(华东)305分求调剂 +3 嘉年新程 2026-03-15 3/150 2026-03-15 13:58 by 哈哈哈哈嘿嘿嘿
[考研] 22408总分284求调剂 +3 InAspic 2026-03-13 3/150 2026-03-15 11:10 by zhq0425
[基金申请] 现在如何回避去年的某一个专家，不知道名字 +3 zk200107 2026-03-12 6/300 2026-03-14 17:13 by zk200107
[基金申请] 有必要更换申报口吗 20+3 fannyamoy 2026-03-11 3/150 2026-03-14 00:52 by zhanghaozhu
[考研] 308求调剂 +3 是Lupa啊 2026-03-10 3/150 2026-03-14 00:30 by JourneyLucky
[考研] 337一志愿华南理工0805材料求调剂 +7 mysdl 2026-03-11 9/450 2026-03-13 22:43 by JourneyLucky
[考研] 求材料调剂 +5 隔壁陈先生 2026-03-12 5/250 2026-03-13 22:03 by 星空星月
[考研] 求b区学校调剂 +3 周56 2026-03-11 3/150 2026-03-13 16:20 by JourneyLucky
[考研] 26考研求调剂 +5 丶宏Sir 2026-03-13 5/250 2026-03-13 13:05 by JourneyLucky
[考研] 化工学硕306求调剂 +9 42838695 2026-03-12 9/450 2026-03-13 10:16 by houyaoxu
[考研] 270求调剂 085600材料与化工专硕 +3 YXCT 2026-03-11 3/150 2026-03-13 10:13 by houyaoxu
[考博] 福州大学杨黄浩课题组招收2026年专业学位博士研究生，2026.03.20截止 +3 Xiangyu_ou 2026-03-12 3/150 2026-03-13 09:36 by duanwu655
[考研] 298求调剂 +3 Vv呀！ 2026-03-10 3/150 2026-03-10 22:40 by 剑诗杜康
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭