| 查看: 3031 | 回复: 19 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[求助]
依达拉奉注射液有关物质不合格问题 已有5人参与
|
|||
| 最近在做依达拉奉注射液，100ml:30mg。主药在溶液状态下不稳定，极易氧化。辅料为氯化钠（855mg)、亚硫酸氢钠(20mg）、盐酸半胱氨酸(10mg）、磷酸（适量）、氢氧化钠（适量），玻璃瓶用的山东药玻的中硼硅玻璃注射液瓶。工艺为：1、加入90%注射用水（煮沸10钟），通氮气15min(液下充氮，下面步骤也是全程液下冲氮），保温至约85度，加入处方量的氯化钠，搅拌溶解。2、然后加入处方量的盐酸半胱氨酸、依达拉奉，搅拌溶解。降温至50度以下，加入处方量的亚硫酸氢钠，搅拌溶解。3、然后按照0.5ml/100ml的比例加入磷酸溶液（9%，g/ml）补加注射用水至全量，加入适量氢氧化钠溶液或磷酸溶液，调节ph到4.0（3.9-4.1）。4、过0.22um微孔滤膜，中间品ph值控制在3.7~4.3范围内。注射液瓶冲氮灌装，121度热压灭菌15分钟。按照此工艺（此工艺为别人已经成功申报的工艺）做了10来批，灭菌的比没灭菌的多了很多杂质，但是都在限度之内，但是灭菌的多出来的一个杂质在放影响因素中，光照和高温（60度，40度）都增长很快，10天超过0.2%，而且常温下放置也增长，而且做得时候成品一直出现白点，目前我觉得可能有几种原因：1、手工压盖，有可能密封不好，有氧气进入。2、我们买的原料药质量不行；3、此工艺不行。但是老板一直不让改工艺，想请教下有做过此项目的或者对注射液有研究的给出出注意，接下来该怎么做？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 颛顼药学 |
» 猜你喜欢
河北医科大学药学相关专业接受调剂
已经有20人回复
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有298人回复
-
文献求助
已经有0人回复
-
【招聘】清华大学药学院钱锋教授课题组诚聘博士后
已经有1人回复
-
新版scifinder
已经有1人回复
-
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南
已经有4人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
-
接受药学调剂
已经有11人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 依达拉奉药典标准
已经有24人回复
4楼2014-08-14 09:36:42
2楼2014-08-14 08:50:12
3楼2014-08-14 09:33:30
xiongluimm
银虫 (小有名气)
- 应助: 30 (小学生)
- 金币: 638.8
- 散金: 60
- 红花: 4
- 帖子: 143
- 在线: 155.7小时
- 虫号: 863842
- 注册: 2009-10-06
- 性别: MM
- 专业: 药物资源
【答案】应助回帖
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
禁色殇城贳爱: 金币+2, ★有帮助 2014-08-14 14:22:26
感谢参与，应助指数 +1
禁色殇城贳爱: 金币+2, ★有帮助 2014-08-14 14:22:26
|
1、盐酸半胱氨酸、依达拉奉加入量是多少？依达拉奉的加入温度是85度还是50度，它在85度和50度的溶解度肯定是不一样的。 2、依达拉奉对光热都不太稳定，为什么所有企业没有采用棕色玻璃瓶呢，这个很奇怪。你在实验条件下存放条件是怎么样的，避光保存与否。 3、手工压盖是什么意思？是用大瓶，不是小的注射液，在灌装封存的时候有没有N2保护 4、如果做了空白辅料对照，没有出现增长的杂质，但是也有白点白块，很有可能是和氯化钠有关，白点是在瓶底、瓶壁、瓶口？ 5、如果更加一下加料顺序，先加抗氧化剂亚硫酸氢钠，和缓冲液，最后加原料会不会好些。 |
5楼2014-08-14 14:05:19
