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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 依达拉奉注射液有关物质不合格问题
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白

[求助] 依达拉奉注射液有关物质不合格问题 已有5人参与

最近在做依达拉奉注射液，100ml:30mg。主药在溶液状态下不稳定，极易氧化。辅料为氯化钠（855mg)、亚硫酸氢钠(20mg）、盐酸半胱氨酸(10mg）、磷酸（适量）、氢氧化钠（适量），玻璃瓶用的山东药玻的中硼硅玻璃注射液瓶。工艺为：1、加入90%注射用水（煮沸10钟），通氮气15min(液下充氮，下面步骤也是全程液下冲氮），保温至约85度，加入处方量的氯化钠，搅拌溶解。2、然后加入处方量的盐酸半胱氨酸、依达拉奉，搅拌溶解。降温至50度以下，加入处方量的亚硫酸氢钠，搅拌溶解。3、然后按照0.5ml/100ml的比例加入磷酸溶液（9%，g/ml）补加注射用水至全量，加入适量氢氧化钠溶液或磷酸溶液，调节ph到4.0（3.9-4.1）。4、过0.22um微孔滤膜，中间品ph值控制在3.7~4.3范围内。注射液瓶冲氮灌装，121度热压灭菌15分钟。按照此工艺（此工艺为别人已经成功申报的工艺）做了10来批，灭菌的比没灭菌的多了很多杂质，但是都在限度之内，但是灭菌的多出来的一个杂质在放影响因素中，光照和高温（60度，40度）都增长很快，10天超过0.2%，而且常温下放置也增长，而且做得时候成品一直出现白点，目前我觉得可能有几种原因：1、手工压盖，有可能密封不好，有氧气进入。2、我们买的原料药质量不行；3、此工艺不行。但是老板一直不让改工艺，想请教下有做过此项目的或者对注射液有研究的给出出注意，接下来该怎么做？
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
1楼 2014-08-14 08:47:26
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xiongluimm

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by 禁色殇城贳爱 at 2014-08-14 14:28:16
首先感谢你的回复，处方量我已经在括号里面标明了，依达拉奉的加入温度是85度，做影响因素均没有采取避光，压盖就是手工压得西林瓶盖，灌装的时候充氮气保护了，白点是在液体内，对于第五条，亚硫酸氢钠本身不稳定 ...

“亚硫酸氢钠本身不稳定，容易氧化”这个理化性质是相对的，氧化是一个有时间段的过程，不是一加入立马就被氧化。加入亚硫酸氢钠就是利用它的易氧化性质，在它与药品同时存在下，氧化剂会优先氧化亚硫酸氢钠；如果没有它的存在就会氧化亚硫酸氢钠。
你说一直有白色固体析出，一直都有是指，过滤完以后就会出现，封装的时候也有出现，还是做好制剂以后，在质量研究的过程中会出现，这可能与你选择的容器有关系，比如你严格按照原研品，用常用的注射用小瓶试试~
原研药的氯化钠是在85度加入吗？抱歉，我做的制剂基本上都在常温下做的。
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大鹏六月有闲期，仙鹤千年无倦容。
8楼2014-08-14 14:56:44
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
大家觉得和辅料关系大吗？我们用的是药用级的，均是国产，换过盐酸半胱氨酸厂家，没有效果
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
2楼2014-08-14 08:50:12
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wuwtc78

新虫 (初入文坛)
依达拉奉在弱酸性条件下较为稳定，PH3.5-4.0。
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3楼2014-08-14 09:33:30
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
引用回帖:
3楼: Originally posted by wuwtc78 at 2014-08-14 09:33:30
依达拉奉在弱酸性条件下较为稳定，PH3.5-4.0。

对，但是做了几批成品ph值3.5的，依旧不稳定，而且一直出现白点白块，做了空白辅料对照，没有出现增长的杂质，但是也有白点白块，是不是和氯化钠有关？
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
4楼2014-08-14 09:36:42
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