应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 依达拉奉注射液有关物质不合格问题
51/1返回列表
查看: 3049  |  回复: 19
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白

[求助] 依达拉奉注射液有关物质不合格问题 已有5人参与

最近在做依达拉奉注射液，100ml:30mg。主药在溶液状态下不稳定，极易氧化。辅料为氯化钠（855mg)、亚硫酸氢钠(20mg）、盐酸半胱氨酸(10mg）、磷酸（适量）、氢氧化钠（适量），玻璃瓶用的山东药玻的中硼硅玻璃注射液瓶。工艺为：1、加入90%注射用水（煮沸10钟），通氮气15min(液下充氮，下面步骤也是全程液下冲氮），保温至约85度，加入处方量的氯化钠，搅拌溶解。2、然后加入处方量的盐酸半胱氨酸、依达拉奉，搅拌溶解。降温至50度以下，加入处方量的亚硫酸氢钠，搅拌溶解。3、然后按照0.5ml/100ml的比例加入磷酸溶液（9%，g/ml）补加注射用水至全量，加入适量氢氧化钠溶液或磷酸溶液，调节ph到4.0（3.9-4.1）。4、过0.22um微孔滤膜，中间品ph值控制在3.7~4.3范围内。注射液瓶冲氮灌装，121度热压灭菌15分钟。按照此工艺（此工艺为别人已经成功申报的工艺）做了10来批，灭菌的比没灭菌的多了很多杂质，但是都在限度之内，但是灭菌的多出来的一个杂质在放影响因素中，光照和高温（60度，40度）都增长很快，10天超过0.2%，而且常温下放置也增长，而且做得时候成品一直出现白点，目前我觉得可能有几种原因：1、手工压盖，有可能密封不好，有氧气进入。2、我们买的原料药质量不行；3、此工艺不行。但是老板一直不让改工艺，想请教下有做过此项目的或者对注射液有研究的给出出注意，接下来该怎么做？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

颛顼药学

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
1楼 2014-08-14 08:47:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
引用回帖:
5楼: Originally posted by xiongluimm at 2014-08-14 14:05:19
1、盐酸半胱氨酸、依达拉奉加入量是多少？依达拉奉的加入温度是85度还是50度，它在85度和50度的溶解度肯定是不一样的。
2、依达拉奉对光热都不太稳定，为什么所有企业没有采用棕色玻璃瓶呢，这个很奇怪。你在实验条 ...

首先感谢你的回复，处方量我已经在括号里面标明了，依达拉奉的加入温度是85度，做影响因素均没有采取避光，压盖就是手工压得西林瓶盖，灌装的时候充氮气保护了，白点是在液体内，对于第五条，亚硫酸氢钠本身不稳定，容易氧化，询问了朋友，先加它，抗氧化效果不好，主要是目前这个抗氧化剂的量日本原研的和国产的都大约在这个值左右，难道不能增加抗氧剂的量吗？
赞一下 回复此楼
有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
6楼2014-08-14 14:28:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 20 个回答

禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
大家觉得和辅料关系大吗？我们用的是药用级的，均是国产，换过盐酸半胱氨酸厂家，没有效果
赞一下 回复此楼
有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
2楼2014-08-14 08:50:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wuwtc78

新虫 (初入文坛)
依达拉奉在弱酸性条件下较为稳定，PH3.5-4.0。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2014-08-14 09:33:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
引用回帖:
3楼: Originally posted by wuwtc78 at 2014-08-14 09:33:30
依达拉奉在弱酸性条件下较为稳定，PH3.5-4.0。

对，但是做了几批成品ph值3.5的，依旧不稳定，而且一直出现白点白块，做了空白辅料对照，没有出现增长的杂质，但是也有白点白块，是不是和氯化钠有关？
赞一下(1人) 回复此楼
有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
4楼2014-08-14 09:36:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 20 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 302求调剂 +7 呼呼呼。。。。 2026-03-17 7/350 2026-03-18 08:00 by ms629
[考研] 303求调剂 +3 睿08 2026-03-17 5/250 2026-03-17 22:01 by 睿08
[考研] 302求调剂 +9 负心者当诛 2026-03-11 9/450 2026-03-17 17:13 by ruiyingmiao
[考研] 308求调剂 +4 是Lupa啊 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:12 by ruiyingmiao
[考研] 【0856】化学工程（085602）313 分，本科学科评估A类院校化学工程与工艺，诚求调剂 +7 小刘快快上岸 2026-03-11 8/400 2026-03-17 16:57 by ruiyingmiao
[考研] 274求调剂0856材料化工 +13 z2839474511 2026-03-11 14/700 2026-03-17 16:51 by share_joy
[考研] 211本，11408一志愿中科院277分，曾在中科院自动化所实习 +6 Losir 2026-03-12 7/350 2026-03-17 12:09 by danranxie
[考研] 275求调剂 +4 太阳花天天开心 2026-03-16 4/200 2026-03-17 10:53 by 功夫疯狂
[考研] 286求调剂 +3 lemonzzn 2026-03-16 5/250 2026-03-16 20:43 by lemonzzn
[考研] 333求调剂 +3 文思客 2026-03-16 7/350 2026-03-16 18:21 by 文思客
[基金申请] 今年的国基金是打分制吗？ 50+3 zhanghaozhu 2026-03-14 3/150 2026-03-16 17:07 by 北京莱茵润色
[考研] 304求调剂 +4 ahbd 2026-03-14 4/200 2026-03-16 16:48 by 我的船我的海
[考研] 311求调剂 +5 26研0 2026-03-15 5/250 2026-03-16 16:21 by a不易
[考博] 东华理工大学化材专业26届硕士博士申请 +6 zlingli 2026-03-13 6/300 2026-03-15 20:00 by ryzcf
[考研] 【0703化学调剂】-一志愿华中师范大学-六级475 +5 Becho359 2026-03-11 5/250 2026-03-14 11:35 by 哦哦123
[考研] 0703，333分求调剂 一志愿郑州大学-物理化学 +3 李魔女斗篷 2026-03-11 3/150 2026-03-13 22:24 by JourneyLucky
[考研] 304求调剂 +6 Mochaaaa 2026-03-12 7/350 2026-03-13 22:18 by 星空星月
[考研] 336求调剂 +6 Iuruoh 2026-03-11 6/300 2026-03-13 22:06 by JourneyLucky
[考研] 0817化学工程与技术考研312分调剂 +3 T123 tt 2026-03-12 3/150 2026-03-13 10:49 by houyaoxu
[考研] 333求调剂 +3 152697 2026-03-12 4/200 2026-03-13 07:08 by Iveryant
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭