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[资源]
药典委 药品通用名命名复核资料与程序
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附件内容： 1、药典委 药品通用名名称复核应提交的资料 2、药典委 药品通用名名称复核程序 3、关于对化学药品、生物制品通用名命名相关要求的通知 4、药品通用名复核应该注意问题 |
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2014-08-05 13:51:07, 49.66 K
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8楼2014-08-07 16:09:41
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药典委在2013年6月6号也出台了一个文件。 关于对化学药品、生物制品通用名命名相关要求的通知 更新日期: 2013年6月17日 上午9:41 各有关单位： 为进一步加强和规范化学药品、生物制品通用名命名工作，鉴于药品注册审批通过之前仍有相当一部分品种不能通过审批或其申报资料不予认可的实际情况，为进一步保障药品命名的科学准确严谨，经我委研究决定，自即日起，化学药品、生物制品通用名命名申请原则上应在完成药品注册要求的临床试验后提交，在提交化学药品、生物制品通用名命名申请时，需同时提交完成临床试验的相关说明，以便科学准确命名。 专此。 二○一三年六月六日 国家药典委员会 内容提到，需同时提交完成临床试验的相关说明，刚给药典委王飞老师打电话，她说，这个临床说明是针对一类药品而言的，三类药品不需要的。这个可以不提交的。 |
11楼2014-08-08 16:42:30
12楼2014-08-08 16:49:08
14楼2014-08-09 01:22:04
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zya272845326楼
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