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xiongluimm

银虫 (小有名气)

[资源] 药典委 药品通用名命名复核资料与程序

附件内容：
1、药典委 药品通用名名称复核应提交的资料
2、药典委  药品通用名名称复核程序
3、关于对化学药品、生物制品通用名命名相关要求的通知
4、药品通用名复核应该注意问题
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  • 附件 1 : 药典委名称复核.docx
    • 2014-08-05 13:51:07, 49.66 K

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zya2728453

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1楼2014-08-05 13:53:34
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xiongluimm

银虫 (小有名气)
哎，今天去药典委交药品通用名名称复核资料，忘了带一份非常重要的资料，CDE给企业发的名称复核通知函，且必须是纸板，带CDE印章的正式通知函。
要不然药典委名称复核负责人员，不予接受，且后面的工作也不接纳，必须看到通知函以后才进行后面的程序。
但是，在药典委网站上面也没有看到需要提交通知函的呀？跑政府事务真TM不容易啊~一个个像大爷大妈似的在那里坐着，明明很简单的事情，非得要你求着他们，才给你正经说句话。
明明是她们分内的事情，为啥交个资料还像打扰了她们似的，该着她们什么了。
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8楼2014-08-07 16:09:41
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xiongluimm

银虫 (小有名气)
药典委在2013年6月6号也出台了一个文件。
关于对化学药品、生物制品通用名命名相关要求的通知
更新日期: 2013年6月17日 上午9:41

各有关单位：
为进一步加强和规范化学药品、生物制品通用名命名工作，鉴于药品注册审批通过之前仍有相当一部分品种不能通过审批或其申报资料不予认可的实际情况，为进一步保障药品命名的科学准确严谨，经我委研究决定，自即日起，化学药品、生物制品通用名命名申请原则上应在完成药品注册要求的临床试验后提交，在提交化学药品、生物制品通用名命名申请时，需同时提交完成临床试验的相关说明，以便科学准确命名。
专此。
二○一三年六月六日
国家药典委员会

内容提到，需同时提交完成临床试验的相关说明，刚给药典委王飞老师打电话，她说，这个临床说明是针对一类药品而言的，三类药品不需要的。这个可以不提交的。
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11楼2014-08-08 16:42:30
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xiongluimm

银虫 (小有名气)
只是，上午给两个师姐打电话（一个是武田，一个是诺华），咨询有关通用名称申请的相关事宜，她们做的都是进口药品注册，药品名称都是国外的名称，没有中文名称，没有接到CDE的通知函，而是自己企业自发的去药典委申请通用名申请。
但是上午，我（我们是化药3.2类的复方药）问药典委老师，企业可以自发的做药品通用名称申请吗，她们斩钉截铁 的说，不可以！

有人知道这是怎么回事么？国内药与进口药的通用名称申请的程序和提交的材料不一样么？？
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12楼2014-08-08 16:49:08
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xiongluimm

银虫 (小有名气)
今天经理发来消息：
已初步了解清楚。
现在采用的管理方式是：WHO公布的INN名称中已存在的英文名，企业可直接找我委申请命名中文名称；
复方制剂、缓控释制剂和新剂型的命名需要完成三期临床试验后，有CDE出具通用名称命名的补充通知来我委申请，以防止出现在不了解组方和剂型合理与否的情况下占用通用名的现象。
其它情况，如国外药典或标准已有的品种，CDE会自行参照命名，无需来我委申请。
这基本上已与CDE达成共识。我已让化药处的同事再指导一下企业。


一步一步的分享接触的过程与心得，希望对大家有用~
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14楼2014-08-09 01:22:04
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yanny0216

新虫 (小有名气)
谢谢楼主分享
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22楼2017-03-13 16:12:43
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毛啊毛

木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by xiongluimm at 2014-08-07 16:09:41
哎，今天去药典委交药品通用名名称复核资料，忘了带一份非常重要的资料，CDE给企业发的名称复核通知函，且必须是纸板，带CDE印章的正式通知函。
要不然药典委名称复核负责人员，不予接受，且后面的工作也不接纳，必 ...

我们也是要做这个通用名申请了，这个有社么模板吗？能够分享下吗？我这是一类生物药
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34楼2021-07-23 16:05:10
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sjshvdc2楼
2014-08-05 16:19   回复  
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zyc11993楼
2014-08-05 22:08   回复  
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henryyip4楼
2014-08-06 08:19   回复  
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kuanghua5楼
2014-08-06 12:29   回复  
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王玉峰7176楼
2014-08-07 08:16   回复  
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gaojingmei7楼
2014-08-07 10:22   回复  
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fandis9楼
2014-08-08 10:31   回复  
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hardee10楼
2014-08-08 13:57   回复  
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xwj00713楼
2014-08-08 21:10   回复  
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37577528415楼
2015-01-13 16:45   回复  
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ine16楼
2015-08-06 10:43   回复  
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白水198817楼
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nihaoweiming18楼
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hardee19楼
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layuehd20楼
2017-02-28 10:58   回复  
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yanny021621楼
2017-03-13 16:12   回复  
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莲雪23楼
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leesurels24楼
2018-01-23 11:11   回复  
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zhuwenxing25楼
2018-02-06 12:15   回复  
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zya272845326楼
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zya272845327楼
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zya272845328楼
2018-12-14 08:21   回复  
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小平地的29楼
2019-09-24 09:03   回复  
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小破孩真破30楼
2019-11-06 11:04   回复  
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yuhuz00131楼
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星星点炮32楼
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nianhua33楼
2020-08-31 16:45   回复  
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