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芝麻粒

铜虫 (小有名气)

[交流] 生物药品制剂纯度测定

现在单位在做一个生物药多肽,注射剂~
有一点比较困惑,原液要做纯度的测定没错,那么制剂还需要进行纯度测定吗
辅料中含有甘氨酸,如果担心主药的降解问题,是否应该先进行原辅料相容性试验?
先谢过啦~
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werohthtw

新虫 (小有名气)


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芝麻粒(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-23 17:39:52
制剂也要做,因为你是注射剂,而且是多肽,辅料不会很多,但是小量就可能引起显著变化
8楼2014-07-22 09:02:52
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millan23

木虫 (正式写手)

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芝麻粒: 金币+1 2014-07-21 14:53:56
制剂也要做。因为即使只是简单的分装过程也可能存在聚合或者降解。
以头撞墙,墙破而头不破
4楼2014-07-21 13:47:54
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芝麻粒

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by millan23 at 2014-07-21 13:47:54
制剂也要做。因为即使只是简单的分装过程也可能存在聚合或者降解。

可是我看药典质量标准里面并没有纯度这一项指标呀~
话说,注射剂的原辅料相容性实验要怎么做呢~谢谢
6楼2014-07-21 14:53:41
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王玉峰717

木虫 (正式写手)

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芝麻粒(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-23 17:39:46
引用回帖:
6楼: Originally posted by 芝麻粒 at 2014-07-21 14:53:41
可是我看药典质量标准里面并没有纯度这一项指标呀~
话说,注射剂的原辅料相容性实验要怎么做呢~谢谢...

我做的液体制剂不做原辅料相容性,也没法做,直接设计处方用影响因素的方法评价,见埃索美拉唑粉针。
走别人的路,让别人无路可走。
7楼2014-07-22 08:21:16
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