应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 生物药品制剂纯度测定
51/1返回列表
查看: 1104  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

芝麻粒

铜虫 (小有名气)

[交流] 生物药品制剂纯度测定

现在单位在做一个生物药多肽，注射剂~
有一点比较困惑，原液要做纯度的测定没错，那么制剂还需要进行纯度测定吗
辅料中含有甘氨酸，如果担心主药的降解问题，是否应该先进行原辅料相容性试验?
先谢过啦~
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-07-21 13:15:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

werohthtw

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
芝麻粒(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-23 17:39:52
制剂也要做，因为你是注射剂，而且是多肽，辅料不会很多，但是小量就可能引起显著变化
赞一下 回复此楼
8楼2014-07-22 09:02:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

millan23

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
芝麻粒: 金币+1 2014-07-21 14:53:56
制剂也要做。因为即使只是简单的分装过程也可能存在聚合或者降解。
赞一下 回复此楼
以头撞墙，墙破而头不破
4楼2014-07-21 13:47:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

芝麻粒

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by millan23 at 2014-07-21 13:47:54
制剂也要做。因为即使只是简单的分装过程也可能存在聚合或者降解。

可是我看药典质量标准里面并没有纯度这一项指标呀~
话说，注射剂的原辅料相容性实验要怎么做呢~谢谢
赞一下 回复此楼
6楼2014-07-21 14:53:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

王玉峰717

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
芝麻粒(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-23 17:39:46
引用回帖:
6楼: Originally posted by 芝麻粒 at 2014-07-21 14:53:41
可是我看药典质量标准里面并没有纯度这一项指标呀~
话说，注射剂的原辅料相容性实验要怎么做呢~谢谢...

我做的液体制剂不做原辅料相容性，也没法做，直接设计处方用影响因素的方法评价，见埃索美拉唑粉针。
赞一下 回复此楼
走别人的路，让别人无路可走。
7楼2014-07-22 08:21:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭