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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 生物药品制剂纯度测定
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芝麻粒

铜虫 (小有名气)

[交流] 生物药品制剂纯度测定

现在单位在做一个生物药多肽，注射剂~
有一点比较困惑，原液要做纯度的测定没错，那么制剂还需要进行纯度测定吗
辅料中含有甘氨酸，如果担心主药的降解问题，是否应该先进行原辅料相容性试验?
先谢过啦~
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1楼 2014-07-21 13:15:39
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芝麻粒

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by millan23 at 2014-07-21 13:47:54
制剂也要做。因为即使只是简单的分装过程也可能存在聚合或者降解。

可是我看药典质量标准里面并没有纯度这一项指标呀~
话说，注射剂的原辅料相容性实验要怎么做呢~谢谢
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6楼2014-07-21 14:53:41
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millan23

木虫 (正式写手)
★ ★
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芝麻粒: 金币+1 2014-07-21 14:53:56
制剂也要做。因为即使只是简单的分装过程也可能存在聚合或者降解。
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以头撞墙，墙破而头不破
4楼2014-07-21 13:47:54
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王玉峰717

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
芝麻粒(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-23 17:39:46
引用回帖:
6楼: Originally posted by 芝麻粒 at 2014-07-21 14:53:41
可是我看药典质量标准里面并没有纯度这一项指标呀~
话说，注射剂的原辅料相容性实验要怎么做呢~谢谢...

我做的液体制剂不做原辅料相容性，也没法做，直接设计处方用影响因素的方法评价，见埃索美拉唑粉针。
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走别人的路，让别人无路可走。
7楼2014-07-22 08:21:16
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werohthtw

新虫 (小有名气)
★ ★
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芝麻粒(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-23 17:39:52
制剂也要做，因为你是注射剂，而且是多肽，辅料不会很多，但是小量就可能引起显著变化
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8楼2014-07-22 09:02:52
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