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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 一次性预装注射笔和注射液申报
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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

[求助] 一次性预装注射笔和注射液申报

我们厂想申报一个注射液，但需用到一次性预装注射笔（一支预装注射笔含60次注射剂量），预装注射笔国内没有需进口，注射液和预装注射笔的最后一步安装需要在我厂完成，所以想请问下，1、是需要我厂进行此注射笔的注册还是此注射笔厂可自行注册？2、我厂针对在我厂的安装需要做哪些实验？
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king0906

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1楼 2014-07-02 10:07:17
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roweahioh

新虫 (小有名气)
注射笔没有要务的话属于医疗器械，也是必须先有资质你才能用啊
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3楼2014-07-02 13:39:58
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king0906

铁虫 (小有名气)
送红花一朵
这个。。。。。。
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2楼2014-07-02 10:10:32
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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-02 13:39:58
注射笔没有要务的话属于医疗器械，也是必须先有资质你才能用啊

最后一步是在我厂安装完成，是以一个整体出场，应该是属于药械组合吧，但是药械组合怎么申报？需要做哪些工作，不是很清晰?国外的好多品种，采用专门的给药装置，但都未见到该给药装置在医疗器械的注册，不知具体怎么操作
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4楼2014-07-03 10:05:35
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