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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

[求助] 一次性预装注射笔和注射液申报

我们厂想申报一个注射液,但需用到一次性预装注射笔(一支预装注射笔含60次注射剂量),预装注射笔国内没有需进口,注射液和预装注射笔的最后一步安装需要在我厂完成,所以想请问下,1、是需要我厂进行此注射笔的注册还是此注射笔厂可自行注册?2、我厂针对在我厂的安装需要做哪些实验?
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king0906

铁虫 (小有名气)

送红花一朵
这个。。。。。。
2楼2014-07-02 10:10:32
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roweahioh

新虫 (小有名气)


注射笔没有要务的话属于医疗器械,也是必须先有资质你才能用啊
3楼2014-07-02 13:39:58
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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-02 13:39:58
注射笔没有要务的话属于医疗器械,也是必须先有资质你才能用啊

最后一步是在我厂安装完成,是以一个整体出场,应该是属于药械组合吧,但是药械组合怎么申报?需要做哪些工作,不是很清晰?国外的好多品种,采用专门的给药装置,但都未见到该给药装置在医疗器械的注册,不知具体怎么操作
4楼2014-07-03 10:05:35
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