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zs198654

铜虫 (初入文坛)

[求助] 报FDA 已有2人参与

报FDA的制剂，一定要用有DMF备案的原料药吗？DMF文件并不是FDA硬性的要求啊
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1楼 2014-07-01 12:37:17
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gwmgyp

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zs198654(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-02 13:47:13
是的，必须要有DMF备案的原料药，没有商量的余地，否则所报制剂的API都没有保证，何以用于人类呀？
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gwmgyp
2楼2014-07-01 12:43:30
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zs198654

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-01 12:43:30
是的，必须要有DMF备案的原料药，没有商量的余地，否则所报制剂的API都没有保证，何以用于人类呀？

既然这样有固定的法规哪一条规定，有说明这一项吗
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3楼2014-07-01 12:47:16
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zs198654

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-01 12:43:30
是的，必须要有DMF备案的原料药，没有商量的余地，否则所报制剂的API都没有保证，何以用于人类呀？

那买不到这样的原料药，还有别的方法可以解决这个问题吗
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4楼2014-07-01 12:50:11
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gwmgyp

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3楼: Originally posted by zs198654 at 2014-07-01 12:47:16
既然这样有固定的法规哪一条规定，有说明这一项吗...

看来你以前没做过这种申报，还是请一下专业做FDA申报的人咨询一下吧，这不是一句两句能说清的，且还怕误导，会很自责的！
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gwmgyp
5楼2014-07-01 12:51:40
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gwmgyp

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引用回帖:
3楼: Originally posted by zs198654 at 2014-07-01 12:47:16
既然这样有固定的法规哪一条规定，有说明这一项吗...

看来你以前没做过这种申报，还是请一下专业做FDA申报的人咨询一下吧，这不是一句两句能说清的，且还怕误导，会很自责的！
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zs198654
gwmgyp
6楼2014-07-01 12:51:48
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zs198654

铜虫 (初入文坛)
送红花一朵
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6楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-01 12:51:48
看来你以前没做过这种申报，还是请一下专业做FDA申报的人咨询一下吧，这不是一句两句能说清的，且还怕误导，会很自责的！...

没有做过，很想学习这个方向
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7楼2014-07-01 12:59:12
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光棍花园

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zs198654(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-01 21:58:26
如果国内找不到有DMF文件资料的API，而且又不打算自己做备案的话，可以考虑购买进口API（具有DMF文件），然后再把制剂做到美国市场。
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8楼2014-07-01 14:53:45
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8楼: Originally posted by 光棍花园 at 2014-07-01 14:53:45
如果国内找不到有DMF文件资料的API，而且又不打算自己做备案的话，可以考虑购买进口API（具有DMF文件），然后再把制剂做到美国市场。

八楼应该是有这方面的经验，就请八楼详细介绍一下吧，不胜感激！
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gwmgyp
9楼2014-07-01 16:12:48
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光棍花园

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-01 16:12:48
八楼应该是有这方面的经验，就请八楼详细介绍一下吧，不胜感激！...

经验谈不上，只是了解点。大概也就是这样了，原料DMF肯定是要的，自己没有，又不打算自己做，就剩下买了。而国内本来做的就不多，那就只能转向国外，尤其是印度API，很多都准备了DMF。
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10楼2014-07-02 09:27:01
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