应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 报FDA
51/1返回列表
查看: 963  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zs198654

铜虫 (初入文坛)

[求助] 报FDA 已有2人参与

报FDA的制剂，一定要用有DMF备案的原料药吗？DMF文件并不是FDA硬性的要求啊
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2014-07-01 12:37:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by 光棍花园 at 2014-07-01 14:53:45
如果国内找不到有DMF文件资料的API，而且又不打算自己做备案的话，可以考虑购买进口API（具有DMF文件），然后再把制剂做到美国市场。

八楼应该是有这方面的经验，就请八楼详细介绍一下吧，不胜感激！
赞一下 回复此楼
gwmgyp
9楼2014-07-01 16:12:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zs198654(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-02 13:47:13
是的，必须要有DMF备案的原料药，没有商量的余地，否则所报制剂的API都没有保证，何以用于人类呀？
赞一下 回复此楼
gwmgyp
2楼2014-07-01 12:43:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zs198654

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-01 12:43:30
是的，必须要有DMF备案的原料药，没有商量的余地，否则所报制剂的API都没有保证，何以用于人类呀？

既然这样有固定的法规哪一条规定，有说明这一项吗
赞一下 回复此楼
3楼2014-07-01 12:47:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zs198654

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-01 12:43:30
是的，必须要有DMF备案的原料药，没有商量的余地，否则所报制剂的API都没有保证，何以用于人类呀？

那买不到这样的原料药，还有别的方法可以解决这个问题吗
赞一下 回复此楼
4楼2014-07-01 12:50:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭