应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 报FDA
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
121/2返回列表12下一页
查看: 1034  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

zs198654

铜虫 (初入文坛)

[求助] 报FDA 已有2人参与

报FDA的制剂，一定要用有DMF备案的原料药吗？DMF文件并不是FDA硬性的要求啊
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2014-07-01 12:37:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zs198654(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-02 13:47:13
是的，必须要有DMF备案的原料药，没有商量的余地，否则所报制剂的API都没有保证，何以用于人类呀？
赞一下 回复此楼
gwmgyp
2楼2014-07-01 12:43:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zs198654

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-01 12:43:30
是的，必须要有DMF备案的原料药，没有商量的余地，否则所报制剂的API都没有保证，何以用于人类呀？

既然这样有固定的法规哪一条规定，有说明这一项吗
赞一下 回复此楼
3楼2014-07-01 12:47:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zs198654

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-01 12:43:30
是的，必须要有DMF备案的原料药，没有商量的余地，否则所报制剂的API都没有保证，何以用于人类呀？

那买不到这样的原料药，还有别的方法可以解决这个问题吗
赞一下 回复此楼
4楼2014-07-01 12:50:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by zs198654 at 2014-07-01 12:47:16
既然这样有固定的法规哪一条规定，有说明这一项吗...

看来你以前没做过这种申报，还是请一下专业做FDA申报的人咨询一下吧，这不是一句两句能说清的，且还怕误导，会很自责的！
赞一下 回复此楼
gwmgyp
5楼2014-07-01 12:51:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by zs198654 at 2014-07-01 12:47:16
既然这样有固定的法规哪一条规定，有说明这一项吗...

看来你以前没做过这种申报，还是请一下专业做FDA申报的人咨询一下吧，这不是一句两句能说清的，且还怕误导，会很自责的！
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

zs198654
gwmgyp
6楼2014-07-01 12:51:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zs198654

铜虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
6楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-01 12:51:48
看来你以前没做过这种申报，还是请一下专业做FDA申报的人咨询一下吧，这不是一句两句能说清的，且还怕误导，会很自责的！...

没有做过，很想学习这个方向
赞一下 回复此楼
7楼2014-07-01 12:59:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

光棍花园

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zs198654(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-01 21:58:26
如果国内找不到有DMF文件资料的API，而且又不打算自己做备案的话，可以考虑购买进口API（具有DMF文件），然后再把制剂做到美国市场。
赞一下 回复此楼
8楼2014-07-01 14:53:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by 光棍花园 at 2014-07-01 14:53:45
如果国内找不到有DMF文件资料的API，而且又不打算自己做备案的话，可以考虑购买进口API（具有DMF文件），然后再把制剂做到美国市场。

八楼应该是有这方面的经验，就请八楼详细介绍一下吧，不胜感激！
赞一下 回复此楼
gwmgyp
9楼2014-07-01 16:12:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

光棍花园

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-01 16:12:48
八楼应该是有这方面的经验，就请八楼详细介绍一下吧，不胜感激！...

经验谈不上，只是了解点。大概也就是这样了，原料DMF肯定是要的，自己没有，又不打算自己做，就剩下买了。而国内本来做的就不多，那就只能转向国外，尤其是印度API，很多都准备了DMF。
赞一下 回复此楼
10楼2014-07-02 09:27:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zs198654 的主题更新
121/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085602化工求调剂（331分） +8 111@127 2026-03-30 8/400 2026-03-30 21:23 by 研究僧导导
[考研] 327求调剂 +5 小卡不卡. 2026-03-29 5/250 2026-03-30 19:30 by Wang200018
[考研] 0703化学求调剂 +6 丹青奶盖 2026-03-26 8/400 2026-03-30 18:33 by 探123
[考研] 286求调剂 +5 Faune 2026-03-30 5/250 2026-03-30 17:15 by 无际的草原
[考研] 求调剂，一志愿 南京航空航天大学大学 ，080500材料科学与工程学硕 +6 @taotao 2026-03-26 7/350 2026-03-30 10:43 by 我是小康
[考研] 085404求调剂，总分309，本科经历较为丰富 +6 来财aa 2026-03-25 6/300 2026-03-30 09:48 by 青海小西牛
[考研] 295求调剂 +5 wei-5 2026-03-26 5/250 2026-03-30 08:34 by 探123
[考研] 求调剂 +4 QiMing7 2026-03-25 5/250 2026-03-29 21:10 by 唐沐儿
[考博] 26申博自荐 +6 whh869393 2026-03-24 6/300 2026-03-29 21:05 by nxgogo
[考研] 一志愿南昌大学324求调剂 +5 hanamiko 2026-03-29 5/250 2026-03-29 16:46 by 学员8dgXkO
[考研] 本科新能源科学与工程，一志愿华理能动285求调剂 +7 AZMK 2026-03-28 11/550 2026-03-28 21:01 by xxxsssccc
[考研] 320分，材料与化工专业，求调剂 +9 一定上岸aaa 2026-03-27 13/650 2026-03-28 15:00 by 神马都不懂
[考研] 085701环境工程，267求调剂 +16 minht 2026-03-26 16/800 2026-03-28 12:16 by zllcz
[考研] 0703化学求调剂，各位老师看看我！！！ +5 祁祺祺 2026-03-25 5/250 2026-03-27 21:44 by 东方猪猪
[考研] 279 分 求调剂 +4 睡个好觉_16 2026-03-24 4/200 2026-03-27 15:05 by 醉在风里
[考研] 调剂推荐 +5 清酒714 2026-03-26 6/300 2026-03-27 11:12 by 不吃魚的貓
[论文投稿] Journal of Mechanical Science and Technology +3 Russ_ss 2026-03-25 5/250 2026-03-27 10:49 by 陆小果画大饼
[考研] 0703化学338求调剂！ +6 Zuhui0306 2026-03-26 7/350 2026-03-27 10:35 by shangxh
[考研] 302求调剂 +4 锦衣卫藤椒 2026-03-25 4/200 2026-03-25 16:29 by 功夫疯狂
[考研] 344求调剂 +3 desto 2026-03-24 3/150 2026-03-24 10:09 by 搏击518
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭