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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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zs198654

铜虫 (初入文坛)

[求助] 报FDA 已有2人参与

报FDA的制剂,一定要用有DMF备案的原料药吗?DMF文件并不是FDA硬性的要求啊
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gwmgyp

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【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by zs198654 at 2014-07-01 12:47:16
既然这样有固定的法规哪一条规定,有说明这一项吗...

看来你以前没做过这种申报,还是请一下专业做FDA申报的人咨询一下吧,这不是一句两句能说清的,且还怕误导,会很自责的!

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

gwmgyp
6楼2014-07-01 12:51:48
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gwmgyp

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【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zs198654(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-02 13:47:13
是的,必须要有DMF备案的原料药,没有商量的余地,否则所报制剂的API都没有保证,何以用于人类呀?
gwmgyp
2楼2014-07-01 12:43:30
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zs198654

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-01 12:43:30
是的,必须要有DMF备案的原料药,没有商量的余地,否则所报制剂的API都没有保证,何以用于人类呀?

既然这样有固定的法规哪一条规定,有说明这一项吗
3楼2014-07-01 12:47:16
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zs198654

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-01 12:43:30
是的,必须要有DMF备案的原料药,没有商量的余地,否则所报制剂的API都没有保证,何以用于人类呀?

那买不到这样的原料药,还有别的方法可以解决这个问题吗
4楼2014-07-01 12:50:11
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