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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 报FDA
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zs198654

铜虫 (初入文坛)

[求助] 报FDA 已有2人参与

报FDA的制剂，一定要用有DMF备案的原料药吗？DMF文件并不是FDA硬性的要求啊
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1楼 2014-07-01 12:37:17
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gwmgyp

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【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by zs198654 at 2014-07-01 12:47:16
既然这样有固定的法规哪一条规定，有说明这一项吗...

看来你以前没做过这种申报，还是请一下专业做FDA申报的人咨询一下吧，这不是一句两句能说清的，且还怕误导，会很自责的！
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zs198654
gwmgyp
6楼2014-07-01 12:51:48
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gwmgyp

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zs198654(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-02 13:47:13
是的，必须要有DMF备案的原料药，没有商量的余地，否则所报制剂的API都没有保证，何以用于人类呀？
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gwmgyp
2楼2014-07-01 12:43:30
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zs198654

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-01 12:43:30
是的，必须要有DMF备案的原料药，没有商量的余地，否则所报制剂的API都没有保证，何以用于人类呀？

既然这样有固定的法规哪一条规定，有说明这一项吗
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3楼2014-07-01 12:47:16
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zs198654

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-01 12:43:30
是的，必须要有DMF备案的原料药，没有商量的余地，否则所报制剂的API都没有保证，何以用于人类呀？

那买不到这样的原料药，还有别的方法可以解决这个问题吗
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4楼2014-07-01 12:50:11
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