应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 报FDA
121/2返回列表12下一页
查看: 1150  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

zs198654

铜虫 (初入文坛)

[求助] 报FDA 已有2人参与

报FDA的制剂，一定要用有DMF备案的原料药吗？DMF文件并不是FDA硬性的要求啊
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2014-07-01 12:37:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zs198654(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-02 13:47:13
是的，必须要有DMF备案的原料药，没有商量的余地，否则所报制剂的API都没有保证，何以用于人类呀？
赞一下 回复此楼
gwmgyp
2楼2014-07-01 12:43:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zs198654

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-01 12:43:30
是的，必须要有DMF备案的原料药，没有商量的余地，否则所报制剂的API都没有保证，何以用于人类呀？

既然这样有固定的法规哪一条规定，有说明这一项吗
赞一下 回复此楼
3楼2014-07-01 12:47:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zs198654

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-01 12:43:30
是的，必须要有DMF备案的原料药，没有商量的余地，否则所报制剂的API都没有保证，何以用于人类呀？

那买不到这样的原料药，还有别的方法可以解决这个问题吗
赞一下 回复此楼
4楼2014-07-01 12:50:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by zs198654 at 2014-07-01 12:47:16
既然这样有固定的法规哪一条规定，有说明这一项吗...

看来你以前没做过这种申报，还是请一下专业做FDA申报的人咨询一下吧，这不是一句两句能说清的，且还怕误导，会很自责的！
赞一下 回复此楼
gwmgyp
5楼2014-07-01 12:51:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by zs198654 at 2014-07-01 12:47:16
既然这样有固定的法规哪一条规定，有说明这一项吗...

看来你以前没做过这种申报，还是请一下专业做FDA申报的人咨询一下吧，这不是一句两句能说清的，且还怕误导，会很自责的！
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

zs198654
gwmgyp
6楼2014-07-01 12:51:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zs198654

铜虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
6楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-01 12:51:48
看来你以前没做过这种申报，还是请一下专业做FDA申报的人咨询一下吧，这不是一句两句能说清的，且还怕误导，会很自责的！...

没有做过，很想学习这个方向
赞一下 回复此楼
7楼2014-07-01 12:59:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

光棍花园

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zs198654(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-01 21:58:26
如果国内找不到有DMF文件资料的API，而且又不打算自己做备案的话，可以考虑购买进口API（具有DMF文件），然后再把制剂做到美国市场。
赞一下 回复此楼
8楼2014-07-01 14:53:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by 光棍花园 at 2014-07-01 14:53:45
如果国内找不到有DMF文件资料的API，而且又不打算自己做备案的话，可以考虑购买进口API（具有DMF文件），然后再把制剂做到美国市场。

八楼应该是有这方面的经验，就请八楼详细介绍一下吧，不胜感激！
赞一下 回复此楼
gwmgyp
9楼2014-07-01 16:12:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

光棍花园

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-01 16:12:48
八楼应该是有这方面的经验，就请八楼详细介绍一下吧，不胜感激！...

经验谈不上，只是了解点。大概也就是这样了，原料DMF肯定是要的，自己没有，又不打算自己做，就剩下买了。而国内本来做的就不多，那就只能转向国外，尤其是印度API，很多都准备了DMF。
赞一下 回复此楼
10楼2014-07-02 09:27:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zs198654 的主题更新
121/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 3/150 2026-09-17 05:38 by k06BKNblrGRH
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 3/150 2026-09-17 05:14 by k06BKNblrGRH
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +5 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 5/250 2026-09-17 05:14 by k06BKNblrGRH
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 4/200 2026-09-17 04:26 by k06BKNblrGRH
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +5 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 5/250 2026-09-17 04:14 by k06BKNblrGRH
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 23jxep3nCNZb 2026-09-14 4/200 2026-09-17 03:50 by k06BKNblrGRH
[公派出国] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-17 03:40 by k06BKNblrGRH
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-17 03:16 by Tql5LQhh5rLK
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 7/350 2026-09-17 02:02 by Tql5LQhh5rLK
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 6/300 2026-09-16 17:27 by i3KBRD19ERkG
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-16 14:39 by i3KBRD19ERkG
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-16 05:27 by LH5NkK5Ud4bh
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +7 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 8/400 2026-09-16 02:23 by DgNGHc3h5tPl
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-16 02:14 by DgNGHc3h5tPl
[考博] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +7 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 7/350 2026-09-15 16:23 by CgyNCDVNhGVg
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 08:26 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 3/150 2026-09-15 07:46 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-15 07:02 by 5BDX0d0WFp7t
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +6 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-15 05:50 by 5BDX0d0WFp7t
[考博] 27秋季材料博士申请求助 10+3 Cahal1 2026-09-11 4/200 2026-09-14 08:50 by 北京莱茵编辑
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭