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jerryzj

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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13楼: Originally posted by LuciferZero at 2014-06-23 01:31:11
日剂量200mg以下的原料药中杂质超过0.1%,你不做结构确证? 你在逗我?
我指的是3~6类...

应该是2000 mg以下, ID threshold 是0.10%(ICH Q3A)。

如果是外包过来的活,那客户说什么就是什么了。各个公司内部规定不一样。我们以前是97%用来做tox就好了,太纯了对以后不是好事。
21楼2014-06-24 13:11:26
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cqwlzxf

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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13楼: Originally posted by LuciferZero at 2014-06-23 17:31:11
日剂量200mg以下的原料药中杂质超过0.1%,你不做结构确证? 你在逗我?
我指的是3~6类...

你在逗那个?你看有几个要求做到99.9%的?那个杂质超过0.1%是单杂,人家不是要求总杂吧?
22楼2014-06-24 16:00:23
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huangyuhu

金虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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5楼: Originally posted by jianxinzh at 2014-06-23 14:39:00
,不作死人才怪...

这也不一定,你申报纯度再高,不做杂质研究也白扯。现在这个有点乱了,上纲上线了!
23楼2014-06-24 16:41:36
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simalei20000

铜虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
一般要99%,单一杂质小于0.5%
24楼2014-06-24 16:53:06
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chinazhaochun

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
看你干嘛用的,临床的越纯越好,至少98.5%,做毒理的,96-98%
老学究
25楼2014-06-26 11:13:29
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主


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7楼: Originally posted by 小土totoo at 2014-06-23 15:11:09
一般来说,作为起始物料的话,就要求低一点。如果某个杂质在后面的步骤中不能除去,杂质的限度就会控制的比较低。如果作为原料药的话,单个杂质超过0.1%的,需要进行结构确证,并证明其无副作用或是基因毒性。并不是 ...

楼上说的很对,现在大体就是这么做的!
gwmgyp
26楼2014-06-26 11:16:01
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mly237

禁虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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27楼2014-06-26 15:10:29
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匿名

用户注销 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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28楼2014-09-09 11:37:17
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十二分的精神

木虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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8楼: Originally posted by cqwlzxf at 2014-06-23 15:27:21
:shuai要是药企都你这个要求,估计基本都不要做了...

做药都是这样啊,一般单杂都控在0.1以下的,最好0.05以下,除非你愿意做杂质研究。。。。
29楼2014-09-15 17:24:14
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cqwlzxf

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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29楼: Originally posted by 十二分的精神 at 2014-09-15 17:24:14
做药都是这样啊,一般单杂都控在0.1以下的,最好0.05以下,除非你愿意做杂质研究。。。。...

你要看清楚,他说的是要求纯度99.9%以上,那样是总杂都小于0.1%,这样的要求怕没有几个原料药这么要求把,也没有几个能做到
30楼2014-09-17 09:43:40
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