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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 合成的新药原料药纯度一般要求多高？
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jerryzj

木虫 (小有名气)
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13楼: Originally posted by LuciferZero at 2014-06-23 01:31:11
日剂量200mg以下的原料药中杂质超过0.1%，你不做结构确证？ 你在逗我？
我指的是3~6类...

应该是2000 mg以下， ID threshold 是0.10%（ICH Q3A）。

如果是外包过来的活，那客户说什么就是什么了。各个公司内部规定不一样。我们以前是97%用来做tox就好了，太纯了对以后不是好事。
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21楼2014-06-24 13:11:26
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cqwlzxf

木虫 (小有名气)
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13楼: Originally posted by LuciferZero at 2014-06-23 17:31:11
日剂量200mg以下的原料药中杂质超过0.1%，你不做结构确证？ 你在逗我？
我指的是3~6类...

你在逗那个？你看有几个要求做到99.9%的？那个杂质超过0.1%是单杂，人家不是要求总杂吧？
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22楼2014-06-24 16:00:23
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huangyuhu

金虫 (正式写手)
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5楼: Originally posted by jianxinzh at 2014-06-23 14:39:00
,不作死人才怪...

这也不一定，你申报纯度再高，不做杂质研究也白扯。现在这个有点乱了，上纲上线了！
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23楼2014-06-24 16:41:36
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simalei20000

铜虫 (小有名气)
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一般要99%，单一杂质小于0.5%
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24楼2014-06-24 16:53:06
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chinazhaochun

木虫 (正式写手)
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看你干嘛用的，临床的越纯越好，至少98.5%，做毒理的，96-98%
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老学究
25楼2014-06-26 11:13:29
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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7楼: Originally posted by 小土totoo at 2014-06-23 15:11:09
一般来说，作为起始物料的话，就要求低一点。如果某个杂质在后面的步骤中不能除去，杂质的限度就会控制的比较低。如果作为原料药的话，单个杂质超过0.1%的，需要进行结构确证，并证明其无副作用或是基因毒性。并不是 ...

楼上说的很对，现在大体就是这么做的！
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gwmgyp
26楼2014-06-26 11:16:01
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mly237

禁虫 (小有名气)
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27楼2014-06-26 15:10:29
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匿名

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28楼2014-09-09 11:37:17
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十二分的精神

木虫 (小有名气)
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8楼: Originally posted by cqwlzxf at 2014-06-23 15:27:21
:shuai要是药企都你这个要求，估计基本都不要做了...

做药都是这样啊，一般单杂都控在0.1以下的，最好0.05以下，除非你愿意做杂质研究。。。。
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29楼2014-09-15 17:24:14
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cqwlzxf

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29楼: Originally posted by 十二分的精神 at 2014-09-15 17:24:14
做药都是这样啊，一般单杂都控在0.1以下的，最好0.05以下，除非你愿意做杂质研究。。。。...

你要看清楚，他说的是要求纯度99.9%以上，那样是总杂都小于0.1%，这样的要求怕没有几个原料药这么要求把，也没有几个能做到
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30楼2014-09-17 09:43:40
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