合成的新药原料药纯度一般要求多高？ - 新药研发 - 工艺研究

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cpujacs

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gxulee(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-26 17:18:23

单杂0.5%,无毒都可以的额

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11楼2014-06-23 15:57:48

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qfly2008

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老母虫

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4楼: Originally posted by 光棍花园 at 2014-06-23 14:17:02
化药，一般情况下都会要求做到99.9%的，因为单个杂质达到0.1%就要做杂质研究了，更麻烦。。。。

不做杂质研究？可能吗？

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12楼2014-06-23 17:15:18

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LuciferZero

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8楼: Originally posted by cqwlzxf at 2014-06-23 15:27:21
:shuai要是药企都你这个要求，估计基本都不要做了...

日剂量200mg以下的原料药中杂质超过0.1%，你不做结构确证？

你在逗我？
我指的是3~6类

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13楼2014-06-23 17:31:11

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LuciferZero

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11楼: Originally posted by cpujacs at 2014-06-23 15:57:48
单杂0.5%,无毒都可以的额

这才是正解关键是证明无毒

根据其毒理可放宽限度

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14楼2014-06-23 17:32:27

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a15040265882

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一般要求98以上的，97少点，因为是原料药，涉及到后面反应杂质及去除的问题的，高点好

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天道酬勤

15楼2014-06-23 17:33:19

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Quenton

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一般99%以上，单杂小于0.1%，总杂小于0.5%。

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16楼2014-06-23 21:37:27

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让你先跑50米

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不同的药要求不一样，一般化药可以说大部分要求都是99.7%以上，当然，所有的都是越高越好。

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17楼2014-06-24 09:48:05

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yejihua

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一般是要求98%以上，97%的纯度肯定是低了，单杂0.1%以下不需要结构确证和药理毒性研究，0.1%以上需要确定结构，再超过一定量还需要药理毒性研究，证明无毒，但肯定不是超过0.1%就要证明无毒。

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18楼2014-06-24 09:58:33

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pingzibuman

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遇到这样的客户还是让经理出马吧

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19楼2014-06-24 10:14:41

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血性红魔

20楼2014-06-24 10:29:04

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